Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'LSO anelastico rispetto al trattamento medico standard per il mal di schiena associato alla cifosi (ARISE)

1 luglio 2014 aggiornato da: Aspen Medical Products

Uno studio pilota incrociato randomizzato per determinare l'efficacia clinica e il benessere del paziente delle ortesi lombosacrali anelastiche rispetto al trattamento medico standard nei pazienti con mal di schiena associato a cifosi (lo studio ARISE)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e l'effetto sulla qualità della vita di un'ortesi toracolombaresacrale anelastica in pazienti ipercifotici di sesso maschile e femminile con disabilità lombare da moderata a grave e dimostrare la sicurezza dell'intervento attraverso la segnalazione dettagliata e l'analisi degli effetti avversi eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disabilità da moderata a completa (storpi) come definito da un punteggio compreso tra il 21% e l'80% sulla valutazione di base del questionario sulla disabilità del mal di schiena di Oswestry;
  • Pazienti con diagnosi di cifosi e con un angolo di Cobb di almeno 55 gradi;
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 19 anni;
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno valutando future gravidanze;
  • I pazienti che stavano partecipando a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o la cui partecipazione a un precedente studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio possono, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, analizzare l'impatto di questa ortesi;
  • Pazienti che, a giudizio clinico dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio; Pazienti che, secondo l'opinione degli investigatori, sono mentalmente o legalmente incapaci di impedire il consenso informato o incapaci di leggere o comprendere materiale scritto;
  • Pazienti che non possono o non vogliono tornare al centro studi per le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A hanno indossato il Summit 456 TLSO (intervento) per quattro settimane nella fase 1 dello studio, seguite da quattro settimane di osservazione (controllo) nella fase 2.
Altro: Vertice 456 TLSO
Ortesi toracolombaresacrale
Comparatore placebo: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B hanno iniziato quattro settimane di osservazione (controllo) nella fase 1, seguite da quattro settimane di vertice 456 TLSO (intervento) nella fase 2 dello studio.
Altro: Vertice 456 TLSO
Ortesi toracolombaresacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi dell'indice di disabilità di Oswestry dell'intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità misurata di farmaci oppioidi consumati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Basale e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi ODI tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 20 e 24
Settimane 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggi del sondaggio SF-26v2 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 24.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 24.
Costo e ritorno sull'investimento dell'intervento LSO
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di eventi avversi associati all'intervento LSO
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Basale e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspen Medical Products

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-ORTHO01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Vertice 456 TLSO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi