Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustamattoman LSO:n tehokkuus verrattuna kyfoosiin liittyvän selkäkivun tavalliseen lääkehoitoon (ARISE)

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Aspen Medical Products

Satunnaistettu crossover-pilottitutkimus joustamattomien lumbosacraaliortoosien kliinisen tehokkuuden ja potilaan hyvinvoinnin määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on kyfoosiin liittyvää selkäkipua (ARISE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joustamattoman thoracolumbarasacral ortoosin kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta elämänlaatuun miehillä ja naisilla hyperkyfoottisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea selkäkipuvamma, ja osoittaa toimenpiteen turvallisuus raportoimalla ja analysoimalla yksityiskohtaisia ​​haittavaikutuksia. Tapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai täydellinen vamma (rajaa), kuten Oswestryn selkäkipuvammaisuuskyselyn perusarvioinnin pistemäärä on 21–80 %;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kyfoosi ja joiden Cobb-kulma on vähintään 55 astetta;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 19-vuotiaat potilaat;
  • raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka harkitsevat tulevaa raskautta;
  • Potilaat, jotka osallistuivat johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai jotka osallistuivat aiempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, voivat kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan tehdä tämän ortopedian vaikutusanalyysin;
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen; Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä ovat henkisesti tai oikeudellisesti vajaakuntoisia estäen tietoisen suostumuksen tai eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään kirjallista materiaalia;
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua palata tutkimuskeskukseen seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmään A määritellyt potilaat käyttivät Summit 456 TLSO:ta (interventio) neljän viikon ajan tutkimuksen vaiheessa 1, mitä seurasi neljän viikon tarkkailu (kontrolli) vaiheessa 2.
Muut: Summit 456 TLSO
Thoracolumbarsacral ortoosi
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B luokitellut potilaat aloittivat neljän viikon tarkkailun (kontrolli) vaiheessa 1, jota seurasi neljä viikkoa huippukokouksen 456 TLSO (interventio) tutkimuksen vaiheessa 2.
Muut: Summit 456 TLSO
Thoracolumbarsacral ortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero Oswestry Disability Index -pisteissä interventiossa verrattuna kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interventioryhmässä kulutetun opioidilääkkeen mitattu määrä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ODI-pisteet interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
SF-26v2-tutkimuksen pisteet interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24.
LSO-toimenpiteen kustannukset ja sijoitetun pääoman tuotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
LSO-interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspen Medical Products

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-ORTHO01-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Summit 456 TLSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa