A rugalmatlan LSO hatékonysága a kifózissal összefüggő hátfájás szokásos orvosi kezelésével szemben (ARISE)
2014. július 1. frissítette: Aspen Medical Products
Véletlenszerű keresztmetszetű kísérleti tanulmány a rugalmatlan lumbosacralis ortézisek klinikai hatékonyságának és a betegek jóllétének meghatározására, szemben a szokásos orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akiknek kifózissal összefüggő hátfájdalma van (az ARISE-tanulmány)
Ennek a vizsgálatnak a célja az inelasztikus thoracolumbarasacral ortózis klinikai hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hátfájás fogyatékosságban szenvedő férfi és női hyperkyphotikus betegeknél, valamint a beavatkozás biztonságosságának bemutatása a káros hatások részletes jelentésével és elemzésével. eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Oswestry Back Pain Disability Questionnaire kiindulási értékelésének 21-80%-os pontszáma alapján mérsékelt vagy teljes fogyatékos (nyomorék) betegek;
- Kyphosisban diagnosztizált betegek, akiknek Cobb-szöge legalább 55 fok;
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti betegek;
- Terhes betegek vagy olyan betegek, akik jövőbeni terhességet fontolgatnak;
- Azok a betegek, akik más vizsgálati eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vettek részt, vagy akiknek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül részt vettek egy korábbi vizsgálati vizsgálatban, a klinikai vizsgáló véleménye szerint elvégezhetik ezen ortopédia hatáselemzését;
- Olyan betegek, akik a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra; Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelenek, megakadályozva a tájékozott beleegyezést, vagy nem képesek elolvasni vagy megérteni az írott anyagokat;
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni a vizsgálati központba nyomon követési látogatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba besorolt betegek a Summit 456 TLSO-t (beavatkozás) viselték négy hétig a vizsgálat 1. fázisában, amit négy hét megfigyelés (kontroll) követett a 2. fázisban.
|
Thoracolumbarsacralis ortézis
|
|
Placebo Comparator: B csoport
A B csoportba sorolt betegek az 1. fázisban négyhetes megfigyelést (kontroll) kezdtek, majd a vizsgálat 2. fázisában négyhetes csúcstalálkozó 456 TLSO (beavatkozás) következett.
|
Thoracolumbarsacralis ortézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás és a kontrollcsoport Oswestry fogyatékossági indexének átlagos különbsége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elfogyasztott opioid gyógyszerek mért mennyisége az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Kiindulási helyzet és 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ODI pontszámok az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Az SF-26v2 felmérés pontszámai a beavatkozás során a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 24. hét.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 24. hét.
|
|
Az LSO beavatkozás költsége és megtérülése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az LSO-beavatkozáshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Kiindulási helyzet és a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-ORTHO01-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .