Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieelastycznego LSO w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu pleców związanego z kifozą (ARISE)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Aspen Medical Products

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności klinicznej i dobrego samopoczucia pacjentów nieelastycznych ortez lędźwiowo-krzyżowych w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów z bólem pleców związanym z kifozą (badanie ARISE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i wpływu na jakość życia nieelastycznej ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z hiperkifozą z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem bólowym pleców oraz wykazanie bezpieczeństwa interwencji poprzez szczegółowe raportowanie i analizę działań niepożądanych wydarzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym lub całkowitym upośledzeniem (inwalidami) zdefiniowanym przez wynik od 21% do 80% na podstawie początkowej oceny kwestionariusza Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Pacjenci z rozpoznaną kifozą i kątem Cobba co najmniej 55 stopni;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat;
  • pacjentki w ciąży lub pacjentki rozważające zajście w ciążę w przyszłości;
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub których udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania może, zdaniem badacza klinicznego, przeprowadzić analizę wpływu tej ortezy;
  • Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza nie kwalifikują się do tego badania; Pacjenci, którzy w opinii badacza są ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie, uniemożliwiający świadomą zgodę lub niezdolni do czytania lub rozumienia materiałów pisemnych;
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci przydzieleni do grupy A nosili Summit 456 TLSO (interwencja) przez cztery tygodnie w fazie 1 badania, a następnie przez cztery tygodnie obserwacji (kontrola) w fazie 2.
Inny: Szczyt 456 TLSO
Orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa
Komparator placebo: Grupa B
Pacjenci przydzieleni do grupy B rozpoczęli cztery tygodnie obserwacji (kontrolnej) w fazie 1, a następnie cztery tygodnie szczytu 456 TLSO (interwencja) w fazie 2 badania.
Inny: Szczyt 456 TLSO
Orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w wynikach Oswestry Disability Index dla grup interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzona ilość leków opioidowych spożywanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2,3,4,8,12,16,20 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 2,3,4,8,12,16,20 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki ODI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 8, 12, 16, 20 i 24
SF-26v2 Wyniki ankiety w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Koszt i zwrot z inwestycji interwencji LSO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją LSO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspen Medical Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-ORTHO01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Szczyt 456 TLSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj