Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​uelastisk LSO versus standard medicinsk behandling for rygsmerter forbundet med kyfose (ARISE)

1. juli 2014 opdateret af: Aspen Medical Products

En randomiseret crossover-pilotundersøgelse til at bestemme klinisk effektivitet og patientens velvære af uelastiske lumbosakrale ortoser versus standard medicinsk behandling hos patienter med rygsmerter forbundet med kyfose (ARISE-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og virkningen på livskvaliteten af ​​en uelastisk thoracolumbarasakral ortose hos mandlige og kvindelige hyperkyfotiske patienter med moderat til svær rygsmerter og at demonstrere sikkerheden ved interventionen gennem detaljeret rapportering og analyse af bivirkninger. begivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til fuldstændig handicap (forkrøblede) som defineret ved en score på 21 % til 80 % på basislinjeevalueringen af ​​Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Patienter diagnosticeret med kyfose og har en Cobb-vinkel på mindst 55 grader;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 19 år;
  • Gravide patienter eller patienter, der overvejer fremtidige graviditeter;
  • Patienter, der deltog i en hvilken som helst anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller hvis deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start, kan, efter den kliniske investigators mening, foretage en konsekvensanalyse af denne orthotic;
  • Patienter, som efter investigatorens kliniske vurdering ikke er egnede til denne undersøgelse; Patienter, der efter efterforskernes mening er mentalt eller juridisk invalide, hvilket forhindrer informeret samtykke eller ude af stand til at læse eller forstå skriftligt materiale;
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at vende tilbage til studiecentret for opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter tilknyttet gruppe A bar Summit 456 TLSO (intervention) i fire uger i fase 1 af undersøgelsen, efterfulgt af fire ugers observation (kontrol) i fase 2.
Andet: Topmøde 456 TLSO
Thoracolumbar-sakral ortose
Placebo komparator: Gruppe B
Patienter tildelt gruppe B startede fire ugers observation (kontrol) i fase 1, efterfulgt af fire ugers topmøde 456 TLSO (intervention) i fase 2 af undersøgelsen.
Andet: Topmøde 456 TLSO
Thoracolumbar-sakral ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Oswestry Disability Index Scores for intervention versus kontrolgrupper
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt mængde opioid medicin indtaget i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og uge 2,3,4,8,12,16,20 og 24
Baseline og uge 2,3,4,8,12,16,20 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ODI-score mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 8, 12, 16, 20 og 24
SF-26v2 Survey scorer i interventionen versus kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24.
Omkostninger og investeringsafkast af LSO-indgrebet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal uønskede hændelser forbundet med LSO-interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspen Medical Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-ORTHO01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Topmøde 456 TLSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner