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脊柱後弯症に伴う背中の痛みに対する非弾性 LSO と標準治療の有効性 (ARISE)

2014年7月1日 更新者：Aspen Medical Products

脊柱後弯症に関連する背中の痛みを有する患者における非弾性腰仙装具の臨床的有効性と患者の健康状態と標準的な治療を決定するための無作為化クロスオーバーパイロット研究（ARISE研究）

この研究の目的は、中等度から重度の背中の痛み障害を持つ男性と女性の過後弯症患者における非弾性胸腰椎仙骨装具の臨床的有効性と生活の質への影響を評価し、詳細な報告と有害事象の分析を通じて介入の安全性を実証することです。イベント。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Oswestry Back Pain Disability Questionnaireのベースライン評価で21％から80％のスコアで定義された中等度から完全な障害（不自由）を持つ患者。
  • 脊柱後弯症と診断され、コブ角が 55 度以上の患者。
  • -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • 19歳未満の患者;
  • 妊娠中の患者または将来の妊娠を検討している患者;
  • 他の治験機器または薬物研究に参加していた患者、または研究登録から 30 日以内に以前の治験に参加した患者は、臨床研究者の意見では、この装具の分析に影響を与える可能性があります。
  • -研究者の臨床的判断において、この研究に適していない患者; -研究者の意見では、精神的または法的に無力であり、インフォームドコンセントを妨げているか、書面を読んだり理解したりできない患者;
  • -フォローアップの訪問のためにスタディセンターに戻ることができない、または戻ることを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A に割り当てられた患者は、研究のフェーズ 1 で 4 週間 Summit 456 TLSO (介入) を着用し、その後フェーズ 2 で 4 週間の観察 (対照) を行いました。
他の：サミット 456 TLSO
胸腰椎仙骨装具
プラセボコンパレーター：グループB
グループ B に割り当てられた患者は、フェーズ 1 で 4 週間の観察 (対照) を開始し、その後、研究のフェーズ 2 で 4 週間のサミット 456 TLSO (介入) を開始しました。
他の：サミット 456 TLSO
胸腰椎仙骨装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入群と対照群のオスウェストリー障害指数スコアの平均差
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入群と対照群で消費されたオピオイド薬の測定量
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、12、16、20 および 24 週
ベースラインと 2、3、4、8、12、16、20 および 24 週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
介入群と対照群の間の ODI スコア
時間枠：8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
SF-26v2 介入群と対照群の調査スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24 週目。
ベースラインと 4、8、12、24 週目。
LSO介入の費用と投資収益率
時間枠：24週間
24週間
LSO介入に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、12、16、20、24 週
ベースラインと 2、3、4、8、12、16、20、24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aspen Medical Products

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J Schaffer, MD、Southeastern Integrated Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPR-ORTHO01-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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