Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neelastického LSO oproti standardní lékařské léčbě bolestí zad spojených s kyfózou (ARISE)

1. července 2014 aktualizováno: Aspen Medical Products

Randomizovaná zkřížená pilotní studie ke stanovení klinické účinnosti a zdravotního stavu pacienta neelastických lumbosakrálních ortéz oproti standardní lékařské léčbě u pacientů s bolestmi zad spojenými s kyfózou (studie ARISE)

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a vliv na kvalitu života neelastické torakolumbarasakrální ortézy u mužských a ženských hyperkyfotických pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí zad a prokázat bezpečnost intervence prostřednictvím podrobného hlášení a analýzy nežádoucích účinků. Události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním až úplným postižením (zmrzačení), jak je definováno skórem 21 % až 80 % ve výchozím hodnocení Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Pacienti s diagnózou kyfózy a mají Cobbův úhel alespoň 55 stupňů;
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 19 let;
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které zvažují budoucí těhotenství;
  • Pacienti, kteří se účastnili jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků nebo jejichž účast v předchozí výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie, mohou podle názoru klinického zkoušejícího ovlivnit analýzu této ortotiky;
  • Pacienti, kteří podle klinického úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro tuto studii; Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatelů duševně nebo právně nezpůsobilí a brání informovanému souhlasu nebo nejsou schopni číst nebo porozumět písemnému materiálu;
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí vrátit do studijního centra na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti zařazení do skupiny A nosili Summit 456 TLSO (intervence) po dobu čtyř týdnů ve fázi 1 studie, poté následovaly čtyři týdny pozorování (kontrola) ve fázi 2.
Jiný: Summit 456 TLSO
Thorakolumbarsakrální ortéza
Komparátor placeba: Skupina B
Pacienti zařazení do skupiny B zahájili čtyři týdny pozorování (kontrola) ve fázi 1, po kterých následovaly čtyři týdny summitu 456 TLSO (intervence) ve fázi 2 studie.
Jiný: Summit 456 TLSO
Thorakolumbarsakrální ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl ve skóre indexu Oswestry Disability Index intervence oproti kontrolním skupinám
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naměřené množství opioidní medikace spotřebované v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre ODI mezi intervenční skupinou versus kontrolní skupinou
Časové okno: Týdny 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre průzkumu SF-26v2 v intervenční oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24.
Náklady a návratnost investice zásahu LSO
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet nežádoucích příhod spojených s intervencí LSO
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspen Medical Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-ORTHO01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Summit 456 TLSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit