Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inelastische LSO versus standaard medische behandeling voor rugpijn geassocieerd met kyfose (ARISE)

1 juli 2014 bijgewerkt door: Aspen Medical Products

Een gerandomiseerde cross-over pilotstudie om de klinische effectiviteit en het welzijn van de patiënt te bepalen van inelastische lumbosacrale orthesen versus standaard medische behandeling bij patiënten met rugpijn in verband met kyfose (de ARISE-studie)

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en het effect op de kwaliteit van leven van een inelastische thoracolumbarasacrale orthese bij mannelijke en vrouwelijke hyperkyfotische patiënten met matige tot ernstige rugpijnbeperkingen te evalueren en om de veiligheid van de interventie aan te tonen door middel van gedetailleerde rapportage en analyse van bijwerkingen. evenementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot volledige invaliditeit (kreupel), zoals gedefinieerd door een score van 21% tot 80% op de basisevaluatie van de Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Patiënten met de diagnose kyfose en een Cobb-hoek van ten minste 55 graden;
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 19 jaar;
  • Zwangere patiënten of patiënten die een toekomstige zwangerschap overwegen;
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel of wiens deelname aan een eerdere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie, mogen, naar de mening van de klinische onderzoeker, een impactanalyse van deze orthese uitvoeren;
  • Patiënten die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek; Patiënten die, naar de mening van de onderzoekers, mentaal of juridisch onbekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te voorkomen of niet in staat zijn om geschreven materiaal te lezen of te begrijpen;
  • Patiënten die niet kunnen of willen terugkeren naar het studiecentrum voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten ingedeeld in groep A droegen de Summit 456 TLSO (interventie) gedurende vier weken in fase 1 van het onderzoek, gevolgd door vier weken observatie (controle) in fase 2.
Ander: Top 456 TLSO
Thoracolumbarsacrale orthese
Placebo-vergelijker: Groep B
Patiënten ingedeeld in groep B begonnen vier weken observatie (controle) in fase 1, gevolgd door vier weken summit 456 TLSO (interventie) in fase 2 van het onderzoek.
Ander: Top 456 TLSO
Thoracolumbarsacrale orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in de Oswestry Disability Index Scores van de interventie- versus controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemeten hoeveelheid opioïde medicatie verbruikt in de interventiegroep versus controlegroep
Tijdsspanne: Baseline en weken 2,3,4,8,12,16,20 en 24
Baseline en weken 2,3,4,8,12,16,20 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ODI-scores tussen de interventiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 20 en 24
Week 8, 12, 16, 20 en 24
SF-26v2 Enquêtescores in de interventie- versus de controlegroep
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en 24.
Baseline en weken 4, 8, 12 en 24.
Kosten en investeringsrendement van de LSO-interventie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de LSO-interventie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Basislijn en weken 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspen Medical Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-ORTHO01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Top 456 TLSO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren