후만증과 관련된 요통에 대한 비탄성 LSO 대 표준 치료의 효과 (ARISE)
2014년 7월 1일 업데이트: Aspen Medical Products
후만증과 관련된 요통 환자의 비탄성 요천추 보조기 대 표준 치료의 임상적 효과 및 환자 건강을 결정하기 위한 무작위 교차 파일럿 연구(The ARISE 연구)
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 요통 장애가 있는 남성과 여성의 척추후만증 환자에서 비탄성 흉요추천골 보조기의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 부작용에 대한 상세한 보고 및 분석을 통해 중재의 안전성을 입증하는 것입니다. 이벤트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Oswestry Back Pain Disability Questionnaire의 기준선 평가에서 21%~80%의 점수로 정의된 중등도에서 완전한 장애(절름발이)가 있는 환자;
- 후만증 진단을 받고 Cobb 각이 55도 이상인 환자
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 임산부 또는 향후 임신을 고려 중인 환자
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 연구 시작 30일 이내에 이전 조사 연구에 참여한 환자는 임상 조사자의 의견에 따라 이 보조기의 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자; 조사관의 의견으로는 사전 동의를 할 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없는 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자
- 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없거나 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A에 배정된 환자들은 연구 1상에서 4주 동안 Summit 456 TLSO(중재)를 착용한 후 2상에서 4주간 관찰(대조군)을 받았습니다.
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Thoracolumbarsacral 보조기
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B에 배정된 환자는 임상 1상에서 4주간의 관찰(대조군)을 시작한 후 임상 2상에서 4주간의 서밋 456 TLSO(개입)를 시작했습니다.
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Thoracolumbarsacral 보조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 대 대조군의 Oswestry 장애 지수 점수의 평균 차이
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 그룹 대 대조군에서 소비된 오피오이드 약물의 측정된 양
기간: 기준선 및 2,3,4,8,12,16,20 및 24주
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기준선 및 2,3,4,8,12,16,20 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 ODI 점수
기간: 8, 12, 16, 20, 24주차
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8, 12, 16, 20, 24주차
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SF-26v2 개입 대 통제 그룹의 설문 조사 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주.
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LSO 개입의 비용 및 투자 수익
기간: 24주
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24주
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LSO 개입과 관련된 부작용의 수
기간: 기준선 및 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 및 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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