Eficacia de la LSO inelástica frente al tratamiento médico estándar para el dolor de espalda asociado a la cifosis (ARISE)
1 de julio de 2014 actualizado por: Aspen Medical Products
Un estudio piloto cruzado aleatorizado para determinar la eficacia clínica y el bienestar del paciente de ortesis lumbosacras inelásticas frente al tratamiento médico estándar en pacientes con dolor de espalda asociado con cifosis (estudio ARISE)
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica y el efecto sobre la calidad de vida de una órtesis toracolumbaracral inelástica en pacientes hipercifóticos masculinos y femeninos con discapacidad por dolor de espalda de moderado a severo y demostrar la seguridad de la intervención a través de informes detallados y análisis de efectos adversos. eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con discapacidad moderada a completa (lisiados) según lo definido por una puntuación del 21 % al 80 % en la evaluación inicial del Cuestionario de discapacidad por dolor de espalda de Oswestry;
- Pacientes diagnosticados con cifosis y que tengan un ángulo de Cobb de al menos 55 grados;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años;
- Pacientes embarazadas o pacientes que están considerando futuros embarazos;
- Los pacientes que participaban en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o cuya participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio pueden, en opinión del investigador clínico, afectar el análisis de esta ortesis;
- Pacientes que, a juicio clínico del investigador, no sean aptos para este estudio; Pacientes que, en la opinión de los investigadores, estén mental o legalmente incapacitados impidiendo el consentimiento informado o incapaces de leer o comprender el material escrito;
- Pacientes que no pueden o no quieren regresar al centro de estudio para las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A usaron Summit 456 TLSO (intervención) durante cuatro semanas en la fase 1 del estudio, seguido de cuatro semanas de observación (control) en la fase 2.
|
Órtesis toracolumbarsacra
|
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Comparador de placebos: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B comenzaron cuatro semanas de observación (control) en la fase 1, seguidas de cuatro semanas de cumbre 456 TLSO (intervención) en la fase 2 del estudio.
|
Órtesis toracolumbarsacra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia media en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry de los grupos de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad medida de medicación opioide consumida en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2,3,4,8,12,16,20 y 24
|
Línea de base y semanas 2,3,4,8,12,16,20 y 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones ODI entre el grupo de intervención versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20 y 24
|
Semanas 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Puntuaciones de la encuesta SF-26v2 en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 24.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 24.
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|
Coste y retorno de la inversión de la intervención de LSO
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Número de eventos adversos asociados con la intervención LSO
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Línea de base y semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-ORTHO01-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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