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Conisation au couteau froid avec et sans sutures hémostatiques latérales

5 juillet 2014 mis à jour par: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Essai clinique randomisé comparant la conisation au couteau froid du col de l'utérus avec et sans sutures hémostatiques latérales

Le traitement de la Néoplasie Intraépithéliale Cervicale (CIN) de haut grade 2, 3 est défini en fonction de l'évaluation colposcopique du patient. Dans le cas où les résultats de la colposcopie sont satisfaisants (jonction squamocolumnaire visible), les méthodes ablatives et excisionnelles sont adéquates. Au milieu du XXe siècle, des sutures hémostatiques latérales ont été ajoutées à la technique chirurgicale de conisation au couteau froid pour réduire les pertes de sang. Certains auteurs recommandent de ligaturer ces branches, mais on ne sait toujours pas si ces sutures sont réellement efficaces pour réduire les saignements. Cette étude a comparé la perte de sang lors d'une conisation au couteau froid du col avec et sans sutures hémostatiques latérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude qui évaluera deux groupes de patients subissant une conisation au couteau froid pour une néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade où 50% subiront des sutures hémostatiques dans les cervicales latérales et 50% des patients ne seront pas soumis à ces sutures. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la quantité de saignement peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indication de conisation au couteau froid

Critère d'exclusion:

  • conisation par d'autres techniques que le couteau froid ;
  • conisation cervicale antérieure utilisant toute autre technique ;
  • radiothérapie pelvienne antérieure ;
  • grossesse; et
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des points de suture
Conisation au couteau froid avec points de suture
Procédure: Conisation au couteau froid avec points de suture
Dans le bras de recherche, les patientes qui ont subi une conisation du col de l'utérus au couteau froid ont subi des sutures hémostatiques latéralement au col de l'utérus, à la localisation de 3 et 9 heures avec du fil de vicryl 2-0. Ces sutures ont eu lieu avant le début de la conisation froide du col de l'utérus.
Autres noms:
  • Conisation au couteau froid avec sutures
  • Sutures hémostatiques du col de l'utérus
Comparateur actif: Pas de points
Conisation au couteau à froid sans points de suture
Procédure: Couteau à froid Conisation sans points de suture
Dans le bras de recherche, les patientes qui ont subi une conisation du col de l'utérus à l'aide d'un couteau froid n'ont pas subi de sutures hémostatiques latéralement au col de l'utérus, à la localisation de 3 et 9 heures avec du fil de vicryl 2-0. Après l'anesthésie de la patiente et l'antisepsie de routine, une conisation au couteau froid du col de l'utérus a été réalisée.
Autres noms:
  • Conisation du col de l'utérus sans sutures hémostatiques
  • Conisation au couteau froid sans sutures latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement vaginal peropératoire
Délai: Peropératoire
Le saignement peropératoire sera mesuré en pesant la gaze en grammes (g).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Conization1

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