Конизация холодным ножом с боковыми гемостатическими швами и без них
5 июля 2014 г. обновлено: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее конизацию шейки матки холодным ножом с боковыми гемостатическими швами и без них
Лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) высокой степени 2, 3 определяется в соответствии с кольпоскопической оценкой пациента.
При удовлетворительных результатах кольпоскопии (видимый плоскостолбчатый переход) адекватны как абляционный, так и эксцизионный методы.
В середине 20-го века к хирургической технике конизации холодным ножом были добавлены боковые гемостатические швы для уменьшения кровопотери.
Некоторые авторы рекомендуют лигировать эти ветви, но остается неясным, действительно ли эти швы эффективны для уменьшения кровотечения. В этом исследовании сравнивали кровопотерю при конизации шейки матки холодным ножом с боковыми гемостатическими швами и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, в котором будут оцениваться две группы пациентов, перенесших конизацию холодным ножом по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени, где 50% пациентов будут подвергаться гемостатическим швам на боковых шейных отделах, а 50% пациентов не будут подвергаться этим швам.
Основной задачей исследования является оценка объема интраоперационного кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- индикация холодной ножевой конизации
Критерий исключения:
- конизация с использованием методов, отличных от холодного ножа;
- предшествовавшая конизация шейки матки любой другой методикой;
- предыдущая лучевая терапия таза;
- беременность; и
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Швы
Конизация холодным ножом со швами
|
В исследуемой группе пациенткам, перенесшим конизацию шейки матки холодным ножом, накладывали гемостатические швы латерально от шейки матки, на 3 и 9 часах викриловой нитью 2-0.
Эти швы были проведены до начала холодной конизации шейки матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без швов
Конизация холодным ножом без швов
|
В исследуемой группе пациенткам, перенесшим конизацию шейки матки холодным ножом, не накладывали гемостатические швы латерально на шейку матки, при локализации через 3 и 9 часов викриловой нитью 2-0.
После анестезии пациентки и рутинной антисептики была выполнена конизация шейки матки холодным ножом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное вагинальное кровотечение
Временное ограничение: Внутриоперационный
|
Интраоперационное кровотечение будет измеряться путем взвешивания марли в граммах (г).
|
Внутриоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- Conization1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .