Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold knivkonisering med og uden laterale hæmostatiske suturer

5. juli 2014 opdateret af: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kold knivkonisering af livmoderhalsen med og uden laterale hæmostatiske suturer

Behandlingen af ​​højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2, 3 er defineret i henhold til den kolposkopiske evaluering af patienten. I tilfælde af at kolposkopi er tilfredsstillende (synlig squamocolumnar junction), er både ablative og excisionsmetoder tilstrækkelige. I midten af ​​det 20. århundrede blev laterale hæmostatiske suturer tilføjet til den kolde knivkoniseringskirurgiske teknik for at reducere blodtab. Nogle forfattere anbefaler, at disse grene skal ligeres, men det er stadig uklart, om disse suturer faktisk er effektive til at reducere blødning. Denne undersøgelse sammenlignede blodtab under kold knivkonisering af livmoderhalsen med og uden laterale hæmostatiske suturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der vil evaluere to grupper af patienter, der gennemgår kold-kniv-konisering for cervikal intraepitelial neoplasi af høj grad, hvor 50% vil gennemgå hæmostatiske suturer i den laterale cervikale og 50% af patienterne ikke vil blive udsat for disse suturer. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere mængden af ​​intraoperativ blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation af kold knivkonisering

Ekskluderingskriterier:

  • konisering ved hjælp af andre teknikker end den kolde kniv;
  • tidligere cervikal konisering ved brug af enhver anden teknik;
  • tidligere bækkenstrålebehandling;
  • graviditet; og
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sting
Cold Knife Conization med sting
Procedure: Cold Knife Conization med sting
I forskningsarmen fik patienter, som gennemgik koldkniv-konisering af livmoderhalsen, hæmostatiske suturer lateralt til livmoderhalsen, ved lokalisering på 3 og 9 timer med 2-0 vicryltråd. Disse suturer blev holdt før begyndelsen af ​​kold konisering af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kold kniv konisering med suturer
  • Cervix hæmostatiske suturer
Aktiv komparator: Ingen sting
Cold Knife Conization uden sting
Procedure: Kold kniv Konisering uden sting
I forskningsarmen har patienter, der har gennemgået koldkniv-konisering af livmoderhalsen, ikke gennemgået hæmostatiske suturer lateralt til livmoderhalsen, ved lokalisering på 3 og 9 timer med 2-0 vicryltråd. Efter patientbedøvelse og rutinemæssig antisepsis blev udført kold knivkonisering af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Cervix konisering uden hæmostatiske suturer
  • Kold knivkonisering uden laterale suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ vaginal blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Den intraoperative blødning måles ved at veje gazen i gram (g).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Conization1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner