Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall knivkonisering med och utan laterala hemostatiska suturer

5 juli 2014 uppdaterad av: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomiserad klinisk prövning som jämför kallknivskonisering av livmoderhalsen med och utan laterala hemostatiska suturer

Behandlingen av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2, 3 definieras enligt den kolposkopiska utvärderingen av patienten. Om kolposkopifynd är tillfredsställande (synlig squamocolumnar junction), är både ablativa och excisionsmetoder adekvata. I mitten av 1900-talet lades laterala hemostatiska suturer till den kirurgiska tekniken för kallknivskonisering för att minska blodförlusten. Vissa författare rekommenderar att dessa grenar ska ligeras, men det är fortfarande oklart om dessa suturer faktiskt är effektiva för att minska blödning. Denna studie jämförde blodförlust under kall knivkonisering av livmoderhalsen med och utan laterala hemostatiska suturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som kommer att utvärdera två grupper av patienter som genomgår kallkniv-konisering för cervikal intraepitelial neoplasi av hög grad där 50 % kommer att genomgå hemostatiska suturer i den laterala cervikala och 50 % av patienterna inte kommer att utsättas för dessa suturer. Huvudsyftet med studien är att utvärdera mängden intraoperativ blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation på kall knivkonisering

Exklusions kriterier:

  • konisering med andra tekniker än den kalla kniven;
  • tidigare cervikal konisering med någon annan teknik;
  • tidigare bäckenstrålbehandling;
  • graviditet; och
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stygn
Kall knivkonisering med stygn
Procedur: Kall knivkonisering med stygn
I forskningsarmen genomgick patienter som genomgick kallknivkonisering av livmoderhalsen hemostatiska suturer lateralt mot livmoderhalsen, vid lokalisering av 3 och 9 timmar med 2-0 vikryltråd. Dessa suturer hölls före början av kall konisering av livmoderhalsen.
Andra namn:
  • Kall knivkonisering med suturer
  • Cervix hemostatiska suturer
Aktiv komparator: Inga stygn
Cold Knife Conization utan stygn
Procedur: Kallkniv Konisation utan stygn
I forskningsarmen har patienter som genomgått kallknivskonisering av livmoderhalsen inte genomgått hemostatiska suturer lateralt mot livmoderhalsen, vid lokalisering av 3 och 9 timmar med 2-0 vikryltråd. Efter att patientens anestesi och rutinmässig antisepsi utförts, utfördes kall knivkonisering av livmoderhalsen.
Andra namn:
  • Cervixkonisering utan hemostatiska suturer
  • Kall knivkonisering utan laterala suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ vaginal blödning
Tidsram: Intraoperativt
Den intraoperativa blödningen mäts genom att väga gasväven i gram (g).
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Conization1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera