Konizacja zimnym nożem z bocznymi szwami hemostatycznymi i bez nich
5 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Randomizowane badanie kliniczne porównujące konizację szyjki macicy zimnym nożem z bocznymi szwami hemostatycznymi i bez nich
Leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN) 2, 3 określa się na podstawie kolposkopowej oceny pacjenta.
W przypadku zadowalającego wyniku kolposkopii (widoczne połączenie płaskonabłonkowe) odpowiednie są zarówno metody ablacyjne, jak i wycinające.
W połowie XX wieku do techniki chirurgicznej konizacji zimnym nożem dodano boczne szwy hemostatyczne w celu zmniejszenia utraty krwi.
Niektórzy autorzy zalecają podwiązywanie tych odgałęzień, ale pozostaje niejasne, czy te szwy są rzeczywiście skuteczne w zmniejszaniu krwawienia. W badaniu tym porównano utratę krwi podczas konizacji szyjki macicy zimnym nożem z bocznymi szwami hemostatycznymi i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie, które oceni dwie grupy pacjentów poddawanych konizacji zimnym nożem z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia, gdzie 50% zostanie poddanych szwom hemostatycznym w odcinku szyjnym bocznym, a 50% pacjentów nie zostanie poddanych tym szwom.
Głównym celem pracy jest ocena ilości krwawienia śródoperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oznaka konizacji zimnego noża
Kryteria wyłączenia:
- konizacja przy użyciu technik innych niż zimny nóż;
- poprzednia konizacja szyjki macicy inną techniką;
- przebyta radioterapia miednicy;
- ciąża; oraz
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szwy
Konizacja zimnego noża ze szwami
|
W grupie badawczej u pacjentek poddanych konizacji szyjki macicy zimnym nożem wykonano boczne szwy hemostatyczne do szyjki macicy, w lokalizacji 3 i 9 godzin nićmi vicrylowymi 2-0.
Szwy te utrzymywano przed rozpoczęciem zimnej konizacji szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez szwów
Zimna konizacja noża bez szwów
|
W grupie badawczej pacjentki, u których wykonano konizację szyjki macicy zimnym nożem, nie miały szwów hemostatycznych bocznie do szyjki macicy, w lokalizacji 3 i 9 godzin nićmi vicrylowymi 2-0.
Po wykonaniu znieczulenia pacjentki i rutynowej antyseptyki wykonano konizację szyjki macicy zimnym nożem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Krwawienie śródoperacyjne będzie mierzone przez zważenie gazy w gramach (g).
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conization1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .