Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cold Knife Conization met en zonder laterale hemostatische hechtingen

5 juli 2014 bijgewerkt door: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin de conisatie van de cervix met koud mes met en zonder laterale hemostatische hechtingen wordt vergeleken

De behandeling van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2, 3 wordt gedefinieerd volgens de colposcopische evaluatie van de patiënt. Als de colposcopiebevindingen bevredigend zijn (zichtbare squamocolumnaire overgang), zijn zowel ablatieve als excisiemethoden geschikt. In het midden van de 20e eeuw werden laterale hemostatische hechtingen toegevoegd aan de chirurgische techniek met koude mesconisatie om bloedverlies te verminderen. Sommige auteurs bevelen aan om deze takken af ​​te binden, maar het blijft onduidelijk of deze hechtingen daadwerkelijk effectief zijn in het verminderen van bloedingen. In deze studie werd bloedverlies vergeleken tijdens koude mesconisatie van de cervix met en zonder laterale hemostatische hechtingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die twee groepen patiënten zal evalueren die koude mesconisatie ondergaan voor cervicale intra-epitheliale neoplasie van hoge graad, waarbij 50% hemostatische hechtingen in de laterale cervicale wervelkolom zal ondergaan en 50% van de patiënten niet zal worden onderworpen aan deze hechtingen. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de hoeveelheid intraoperatieve bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van koude mesconisatie

Uitsluitingscriteria:

  • conisatie met andere technieken dan het koude mes;
  • eerdere cervicale conisatie met een andere techniek;
  • eerdere bekkenbestraling;
  • zwangerschap; en
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hechtingen
Cold Knife Conization met steken
Procedure: Cold Knife Conization met steken
In de onderzoeksarm ondergingen patiënten die een cold-mes conisatie van de cervix ondergingen hemostatische hechtingen lateraal van de cervix, op lokalisatie van 3 en 9 uur met 2-0 vicryldraad. Deze hechtingen werden gehouden voorafgaand aan het begin van koude conisatie van de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Cold Knife configuratie met hechtingen
  • Cervix hemostatische hechtingen
Actieve vergelijker: Geen hechtingen
Cold Knife Conization zonder hechtingen
Procedure: Koud mes Conisatie zonder hechtingen
In de onderzoeksarm hebben patiënten die een cold-mes conisatie van de cervix ondergingen geen hemostatische hechtingen lateraal van de cervix ondergaan, bij lokalisatie van 3 en 9 uur met 2-0 vicryldraad. Nadat anesthesie van de patiënt en routinematige antisepsis waren uitgevoerd, werd de cervix met een koud mes gevormd.
Andere namen:
  • Cervixconisatie zonder hemostatische hechtingen
  • Koude mesconisatie zonder laterale hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De intraoperatieve bloeding wordt gemeten door het gaasje in gram (g) te wegen.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Conization1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren