Conización con bisturí frío con y sin suturas hemostáticas laterales
5 de julio de 2014 actualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Ensayo clínico aleatorizado que compara la conización con bisturí frío del cuello uterino con y sin suturas hemostáticas laterales
El tratamiento de la Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) de alto grado 2, 3 se define según la evaluación colposcópica de la paciente.
En caso de que los resultados de la colposcopia sean satisfactorios (unión escamocolumnar visible), tanto los métodos ablativos como los de escisión son adecuados.
A mediados del siglo XX, se agregaron suturas hemostáticas laterales a la técnica quirúrgica de conización con bisturí frío para reducir la pérdida de sangre.
Algunos autores recomiendan ligar estas ramas, pero aún no está claro si estas suturas son realmente efectivas para reducir el sangrado. Este estudio comparó la pérdida de sangre durante la conización con bisturí frío del cuello uterino con y sin suturas hemostáticas laterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que evaluará dos grupos de pacientes sometidos a conización con bisturí frío por neoplasia intraepitelial cervical de alto grado donde al 50% se les realizarán suturas hemostáticas en la cervical lateral y al 50% de los pacientes no se les realizarán estas suturas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la cantidad de sangrado intraoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de conización con bisturí frío
Criterio de exclusión:
- conización utilizando técnicas distintas al bisturí frío;
- conización cervical previa con cualquier otra técnica;
- radioterapia pélvica previa;
- el embarazo; y
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Puntadas
Conización con bisturí frío con puntos
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En el brazo de investigación, a las pacientes que se sometieron a conización con bisturí frío del cuello uterino se les realizaron suturas hemostáticas lateralmente al cuello uterino, en la localización de 3 y 9 horas con hilo de vicryl 2-0.
Estas suturas se realizaron antes del inicio de la conización en frío del cuello uterino.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin puntos
Conización Cold Knife sin puntos
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En el brazo de investigación, las pacientes que se sometieron a una conización del cuello uterino con bisturí frío no se han sometido a suturas hemostáticas lateralmente al cuello uterino, en la localización de 3 y 9 horas con hilo de vicryl 2-0.
Después de la anestesia de la paciente y la antisepsia de rutina, se realizó una conización con bisturí frío del cuello uterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado vaginal intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El sangrado intraoperatorio se medirá pesando la gasa en gramos (g).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- Conization1
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