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Conizzazione a coltello freddo con e senza suture emostatiche laterali

5 luglio 2014 aggiornato da: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta la conizzazione a lama fredda della cervice con e senza suture emostatiche laterali

Il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN) 2, 3 è definito in base alla valutazione colposcopica del paziente. Nel caso in cui i risultati della colposcopia siano soddisfacenti (giunzione squamocolonnare visibile), sono adeguati sia i metodi ablativi che quelli escissionali. A metà del XX secolo, le suture emostatiche laterali sono state aggiunte alla tecnica chirurgica di conizzazione a coltello freddo per ridurre la perdita di sangue. Alcuni autori raccomandano di legare questi rami, ma non è chiaro se queste suture siano effettivamente efficaci nel ridurre il sanguinamento. Questo studio ha confrontato la perdita di sangue durante la conizzazione a lama fredda della cervice con e senza suture emostatiche laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio che valuterà due gruppi di pazienti sottoposti a conizzazione cold-knife per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado dove il 50% subirà suture emostatiche nel cervicale laterale e il 50% dei pazienti non sarà sottoposto a tali suture. L'obiettivo principale dello studio è valutare la quantità di sanguinamento intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione di conizzazione a coltello freddo

Criteri di esclusione:

  • conizzazione con tecniche diverse dal cold knife;
  • precedente conizzazione cervicale con qualsiasi altra tecnica;
  • precedente radioterapia pelvica;
  • gravidanza; e
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punti
Conizzazione Cold Knife con punti di sutura
Procedura: Conizzazione Cold Knife con punti di sutura
Nel braccio di ricerca, i pazienti sottoposti a conizzazione con coltello a freddo della cervice sono stati sottoposti a suture emostatiche lateralmente alla cervice, alla localizzazione di 3 e 9 ore con filo vicryl 2-0. Queste suture sono state mantenute prima dell'inizio della conizzazione fredda della cervice.
Altri nomi:
  • Conizzazione Cold Knife con punti di sutura
  • Suture emostatiche della cervice
Comparatore attivo: Niente punti
Cold Knife Conizzazione senza punti di sutura
Procedura: Coltello freddo Conizzazione senza punti
Nel braccio di ricerca i pazienti sottoposti a conizzazione a freddo della cervice non sono stati sottoposti a suture emostatiche lateralmente alla cervice, alla localizzazione di 3 e 9 ore con filo vicryl 2-0. Dopo aver eseguito l'anestesia del paziente e l'antisepsi di routine, è stata eseguita la conizzazione a coltello freddo della cervice.
Altri nomi:
  • Conizzazione della cervice senza suture emostatiche
  • Conizzazione a coltello freddo senza suture laterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il sanguinamento intraoperatorio sarà misurato pesando la garza in grammi (g).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conization1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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