Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald knivkonisering med og uten laterale hemostatiske suturer

5. juli 2014 oppdatert av: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner kald knivkonisering av livmorhalsen med og uten laterale hemostatiske suturer

Behandlingen av høygradig Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) 2, 3 er definert i henhold til den kolposkopiske evalueringen av pasienten. I tilfelle kolposkopi-funn er tilfredsstillende (synlig squamocolumnar junction), er både ablative og eksisjonsmetoder tilstrekkelige. På midten av 1900-tallet ble laterale hemostatiske suturer lagt til den kaldkniv-koniseringskirurgiske teknikken for å redusere blodtap. Noen forfattere anbefaler at disse grenene skal ligeres, men det er fortsatt uklart om disse suturene faktisk er effektive for å redusere blødning. Denne studien sammenlignet blodtap under kald knivkonisering av livmorhalsen med og uten laterale hemostatiske suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som vil evaluere to grupper av pasienter som gjennomgår kaldkniv-konisering for cervikal intraepitelial neoplasi av høy grad hvor 50 % vil gjennomgå hemostatiske suturer i lateral cervical og 50 % av pasientene ikke vil bli utsatt for disse suturene. Hovedmålet med studien er å evaluere mengden av intraoperativ blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon på kald knivkonisering

Ekskluderingskriterier:

  • konisering ved bruk av andre teknikker enn den kalde kniven;
  • tidligere cervikal konisering ved bruk av annen teknikk;
  • tidligere bekkenstrålebehandling;
  • svangerskap; og
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sting
Cold Knive Conization med sting
Fremgangsmåte: Cold Knive Conization med sting
I forskningsarmen gjennomgikk pasienter som gjennomgikk kaldkniv-konisering av livmorhalsen hemostatiske suturer lateralt til livmorhalsen, ved lokalisering på 3 og 9 timer med 2-0 vikryltråd. Disse suturene ble holdt før begynnelsen av kald konisering av livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kald Kniv konisering med suturer
  • Cervix hemostatiske suturer
Aktiv komparator: Ingen sting
Cold Knife Conization uten sting
Fremgangsmåte: Kald kniv Konisering uten sting
I forskningsarmen har pasienter som gjennomgikk kaldkniv-konisering av livmorhalsen ikke gjennomgått hemostatiske suturer lateralt til livmorhalsen, ved lokalisering på 3 og 9 timer med 2-0 vikryltråd. Etter at pasientens anestesi og rutinemessig antisepsis ble utført, ble kaldknivkonisering av livmorhalsen utført.
Andre navn:
  • Livmorhalskonisering uten hemostatiske suturer
  • Kald knivkonisering uten sidesuturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ vaginal blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Den intraoperative blødningen måles ved å veie gasbindet i gram (g).
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Conization1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere