Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konizace studeného nože s a bez laterálních hemostatických stehů

5. července 2014 aktualizováno: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná klinická studie srovnávající konizaci děložního čípku studeným nožem s laterálními hemostatickými stehy a bez nich

Léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2, 3 vysokého stupně je definována podle kolposkopického vyšetření pacienta. V případě, že kolposkopický nález je uspokojivý (viditelná skvamokolumnární junkce), jsou adekvátní ablativní i excizní metody. V polovině 20. století byly k chirurgické technice konizace studeným nožem přidány laterální hemostatické stehy ke snížení krevních ztrát. Někteří autoři doporučují, aby tyto větve byly podvázány, ale zůstává nejasné, zda jsou tyto stehy skutečně účinné při snižování krvácení. Tato studie porovnávala krevní ztráty během konizace děložního čípku studeným nožem s laterálními hemostatickými stehy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii, která bude hodnotit dvě skupiny pacientů podstupujících konizaci studeným nožem pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně, kde 50 % podstoupí hemostatické stehy v laterální cervikální oblasti a 50 % pacientů těmto stehům nebude podrobeno. Hlavním cílem studie je zhodnocení množství intraoperačního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace konizace studeného nože

Kritéria vyloučení:

  • konizace za použití jiných technik než studeného nože;
  • předchozí konizace děložního čípku pomocí jakékoli jiné techniky;
  • předchozí radioterapie pánve;
  • těhotenství; a
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stehy
Konizace studeného nože se stehy
Postup: Konizace studeného nože se stehy
Ve výzkumném rameni pacientky, které podstoupily konizaci děložního čípku studeným nožem, podstoupily hemostatické stehy laterálně na děložní hrdlo, v lokalizaci 3 a 9 hodin vikrylovou nití 2-0. Tyto stehy byly drženy před začátkem studené konizace děložního čípku.
Ostatní jména:
  • Konizace studeného nože se stehy
  • Hemostatické stehy děložního čípku
Aktivní komparátor: Žádné stehy
Konizace studeného nože bez stehů
Postup: Studený nůž Konizace bez stehů
Ve výzkumném rameni pacientky, které podstoupily konizaci děložního čípku studeným nožem, neprodělaly hemostatické stehy laterálně na děložním čípku při lokalizaci 3 a 9 hodin vikrylovou nití 2-0. Po anestezii pacientky a rutinní antisepsi byla provedena konizace děložního čípku studeným nožem.
Ostatní jména:
  • Konizace děložního čípku bez hemostatických stehů
  • Konizace studeného nože bez laterálních stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní vaginální krvácení
Časové okno: Vnitrooperativní
Intraoperační krvácení bude měřeno zvážením gázy v gramech (g).
Vnitrooperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Conization1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit