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Cold Knife Conization com e sem suturas hemostáticas laterais

5 de julho de 2014 atualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Conização por Bisturi a Frio do Colo do útero com e sem Suturas Hemostáticas Laterais

O tratamento da Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) de alto grau 2, 3 é definido de acordo com a avaliação colposcópica do paciente. Caso os achados da colposcopia sejam satisfatórios (junção escamocolunar visível), tanto o método ablativo quanto o excisional são adequados. Em meados do século 20, as suturas hemostáticas laterais foram adicionadas à técnica cirúrgica de conização com faca fria para reduzir a perda de sangue. Alguns autores recomendam que esses ramos sejam ligados, mas ainda não está claro se essas suturas são realmente eficazes na redução do sangramento. Este estudo comparou a perda de sangue durante a conização com faca fria do colo do útero com e sem suturas hemostáticas laterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo que avaliará dois grupos de pacientes submetidos à conização com bisturi a frio para neoplasia intraepitelial cervical de alto grau onde 50% serão submetidos a suturas hemostáticas na cervical lateral e 50% dos pacientes não serão submetidos a estas suturas. O principal objetivo do estudo é avaliar a quantidade de sangramento intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de conização por faca fria

Critério de exclusão:

  • conização usando outras técnicas que não a faca fria;
  • conização cervical prévia por qualquer outra técnica;
  • radioterapia pélvica prévia;
  • gravidez; e
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pontos
Cold Knife Conization com pontos
Procedimento: Cold Knife Conization com pontos
No braço da pesquisa, as pacientes submetidas à conização com bisturi a frio do colo do útero foram submetidas a suturas hemostáticas lateralmente ao colo do útero, na localização de 3 e 9 horas com fio de vicryl 2-0. Essas suturas foram realizadas antes do início da conização a frio do colo do útero.
Outros nomes:
  • Cold Knife conization com suturas
  • Suturas hemostáticas do colo do útero
Comparador Ativo: Sem pontos
Cold Knife Conization sem pontos
Procedimento: Faca fria Conização sem pontos
No braço da pesquisa, as pacientes submetidas à conização com bisturi a frio do colo do útero não foram submetidas a suturas hemostáticas lateralmente ao colo do útero, na localização de 3 e 9 horas com fio de vicryl 2-0. Após anestesia da paciente e antissepsia de rotina, foi realizada conização com bisturi a frio do colo uterino.
Outros nomes:
  • Conização do colo do útero sem suturas hemostáticas
  • Conização com bisturi a frio sem suturas laterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento vaginal intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O sangramento intraoperatório será medido pela pesagem da gaze em gramas (g).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ricardo D Reis, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Conization1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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