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Comparaison entre 4 dilatateurs nasaux différents

9 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison entre 4 dilatateurs nasaux différents : paramètres objectifs et subjectifs

Plusieurs dilatateurs nasaux sont actuellement disponibles dans le commerce et peuvent être appliqués par voie endonasale (Airmax°, Nozovent et Nasanita°) ou par voie externe (Breath Right°). Une comparaison objective entre ces dilatateurs n'a pas été faite jusqu'à présent et aiderait les cliniciens à conseiller l'utilisation de l'un de ces dilatateurs. D'après l'expérience clinique, les dilatateurs endonasaux sont bien soutenus et améliorent mieux la respiration que les dilatateurs externes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs dilatateurs nasaux sont actuellement disponibles dans le commerce et peuvent être appliqués par voie endonasale (Airmax°, Nozovent et Nasanita°) ou par voie externe (Breath Right°). Une comparaison objective entre ces dilatateurs n'a pas été faite jusqu'à présent,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une obstruction nasale due à des problèmes de valve nasale externe et présentant un signe de Cottle positif.

Âge > 18 et < 60 ans. Capacité à donner des informations fiables et un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une obstruction nasale due à d'autres déformations anatomiques endonasales en plus du dysfonctionnement de la valve nasale externe.

Patients atteints de rhinosinusite et/ou de polypes nasaux évalués par endoscopie nasale. Patients atteints d'une maladie chronique des voies respiratoires inférieures comme l'asthme sévère, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie et/ou d'autres conditions qui interfèrent avec la génération d'un résultat fiable de débit inspiratoire nasal maximal (PNIF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nozovent
Dilatateur nasal
Dispositif: Dilatateur nasal Nozovent
Comparateur actif: Nasanita
Dilatateur nasal
Dispositif: Dilatateur nasal Nasanita
Dilatateur nasal
Autres noms:
  • Nasanita
Comparateur actif: Respirez à droite
Dilatateur nasal
Dispositif: Dilatateur nasal Breath Right
Comparateur actif: Air Max
Dilatateur nasal
Dispositif: Dilatateur nasal Airmax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit inflammatoire nasal maximal
Délai: 4 semaines
Modification du débit inflammatoire nasal maximal entre les 4 dilatateurs différents
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
préférence
Délai: 4 semaines
Préférence des patients pour 2 dilatateurs sur 4 testés au départ pour une période d'essai d'une durée de 4 semaines.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
opération
Délai: 4 semaines
Préférence des patients pour continuer à utiliser le dilatateur préféré après la période d'essai de 4 semaines ou choix de subir une intervention chirurgicale après un mois d'utilisation du dilatateur préféré.
4 semaines
raisons de choix
Délai: 4 semaines
Raisons spécifiques du choix des deux dilatateurs au départ (fonctionnel vs esthétique) au départ
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimé)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S56842

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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