Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen 4 verschillende neusdilatatoren

9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking tussen 4 verschillende neusdilatatoren: objectieve versus subjectieve parameters

Verschillende neusspreiders zijn momenteel in de handel verkrijgbaar en kunnen endonasaal (Airmax°, Nozovent en Nasanita°) of uitwendig (Breath Right°) worden aangebracht. Een objectieve vergelijking tussen deze dilatatoren is tot nu toe niet gemaakt en zou de clinici helpen om het gebruik van een van deze dilatatoren te adviseren. Uit klinische ervaring blijkt dat endonasale dilatatoren goed worden ondersteund en de ademhaling beter verbeteren dan de uitwendige dilatatoren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende neusspreiders zijn momenteel in de handel verkrijgbaar en kunnen endonasaal (Airmax°, Nozovent en Nasanita°) of uitwendig (Breath Right°) worden aangebracht. Een objectieve vergelijking tussen deze dilatatoren is tot nu toe niet gemaakt,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een verstopte neus als gevolg van problemen met de uitwendige neusklep en met een positief Cottle-teken.

Leeftijd > 18 en < 60 jaar. Mogelijkheid om betrouwbare informatie te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met nasale obstructie als gevolg van andere endonasale anatomische misvormingen naast disfunctie van de externe neusklep.

Patiënten met rhinosinusitis en/of neuspoliepen beoordeeld door middel van nasale endoscopie. Patiënten met een chronische aandoening van de onderste luchtwegen, zoals ernstige astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie en/of andere aandoeningen die het genereren van een betrouwbaar PNIF-resultaat (Peak Nasal Inspiratory Flow) verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nozovent
Neusspreider
Apparaat: Neusspreider Nozovent
Actieve vergelijker: Nasanita
Neusspreider
Apparaat: Neusspreider Nasanita
Neusspreider
Andere namen:
  • Nasanita
Actieve vergelijker: Adem goed
Neusspreider
Apparaat: Neusdilatator Adem goed
Actieve vergelijker: Airmax
Neusspreider
Apparaat: Neusspreider Airmax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek inflammatoire nasale stroom
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de piekstroom van neusontsteking tussen de 4 verschillende dilatatoren
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkeur
Tijdsspanne: 4 weken
De voorkeur van patiënten voor 2 van de 4 dilatatoren die bij baseline zijn getest gedurende een proefperiode van 4 weken.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De voorkeur van de patiënt om de voorkeursdilatator te blijven gebruiken na de proefperiode van 4 weken of de keuze om een ​​operatie te ondergaan na een maand gebruik van de voorkeursdilatator.
4 weken
redenen van keuze
Tijdsspanne: 4 weken
Specifieke redenen voor de keuze van de twee dilatatoren bij aanvang (functioneel versus esthetisch) bij aanvang
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S56842

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren