Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 4 forskjellige nesedilatorer

9. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning mellom 4 forskjellige nesedilatorer: objektive vs subjektive parametere

Flere nesedilatorer er for tiden kommersielt tilgjengelige, og kan påføres endonasalt (Airmax°, Nozovent og Nasanita°) eller eksternt (Breath Right°). En objektiv sammenligning mellom disse dilatatorene er ikke gjort så langt, og vil hjelpe klinikerne med å gi råd om bruk av noen av disse dilatatorene. Fra klinisk erfaring er endonasale dilatatorer godt støttet og forbedrer pusten bedre enn de eksterne dilatatorene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere nesedilatorer er for tiden kommersielt tilgjengelige, og kan påføres endonasalt (Airmax°, Nozovent og Nasanita°) eller eksternt (Breath Right°). En objektiv sammenligning mellom disse dilatatorene er ikke gjort så langt,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nasal obstruksjon på grunn av eksterne neseklaffproblemer og med positivt Cottle-tegn.

Alder > 18 og < 60 år. Evne til å gi pålitelig informasjon og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med nasal obstruksjon på grunn av andre endonasale anatomiske deformiteter i tillegg til ekstern neseklaffdysfunksjon.

Pasienter med rhinosinusitt og/eller nesepolypper evaluert ved nasal endoskopi. Pasienter med kronisk nedre luftveissykdom som alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasis og/eller andre tilstander som forstyrrer genereringen av et pålitelig resultat med topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nozovent
Nesedilatator
Enhet: Nesedilatator Nozovent
Aktiv komparator: Nasanita
Nesedilatator
Enhet: Nesedilator Nasanita
Nesedilatator
Andre navn:
  • Nasanita
Aktiv komparator: Pust rett
Nesedilatator
Enhet: Nesedilatator Pust Høyre
Aktiv komparator: Airmax
Nesedilatator
Enhet: Nesedilatator Airmax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inflammatorisk nesestrøm
Tidsramme: 4 uker
Endring i Peak Nasal Inflammatory Flow mellom de 4 forskjellige dilatatorene
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preferanse
Tidsramme: 4 uker
Pasientens preferanse for 2 av 4 dilatatorer testet ved baseline for en prøveperiode på 4 uker.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Pasientens preferanse for å fortsette å bruke den foretrukne dilatatoren etter 4 ukers prøveperiode eller valg om å gjennomgå kirurgi etter én måneds bruk av den foretrukne dilatatoren.
4 uker
grunner til valg
Tidsramme: 4 uker
Spesifikke årsaker til valget av de to dilatatorene ved baseline (funksjonell vs estetisk) ved baseline
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S56842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere