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Confronto tra 4 diversi dilatatori nasali

9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra 4 diversi dilatatori nasali: parametri oggettivi e soggettivi

Attualmente sono disponibili in commercio diversi dilatatori nasali che possono essere applicati per via endonasale (Airmax°, Nozovent e Nasanita°) o esternamente (Breath Right°). Finora non è stato effettuato un confronto oggettivo tra questi dilatatori e aiuterebbe i medici a consigliare l'uso di uno qualsiasi di questi dilatatori. Dall'esperienza clinica, i dilatatori endonasali sono ben supportati e migliorano la respirazione meglio dei dilatatori esterni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili in commercio diversi dilatatori nasali che possono essere applicati per via endonasale (Airmax°, Nozovent e Nasanita°) o esternamente (Breath Right°). Finora non è stato effettuato un confronto oggettivo tra questi dilatatori,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ostruzione nasale dovuta a problemi alla valvola nasale esterna e con segno di Cottle positivo.

Età > 18 e < 60 anni. Capacità di fornire informazioni attendibili e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con ostruzione nasale dovuta ad altre deformità anatomiche endonasali oltre alla disfunzione della valvola nasale esterna.

Pazienti con rinosinusite e/o polipi nasali valutati mediante endoscopia nasale. Pazienti con malattia cronica delle vie aeree inferiori come asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie e/o altre condizioni che interferiscono con la generazione di un risultato affidabile del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nozovent
Dilatatore nasale
Dispositivo: Dilatatore nasale Nozovent
Comparatore attivo: Nasanita
Dilatatore nasale
Dispositivo: Dilatatore nasale Nasanita
Dilatatore nasale
Altri nomi:
  • Nasanita
Comparatore attivo: Respiro giusto
Dilatatore nasale
Dispositivo: Dilatatore nasale Respiro destro
Comparatore attivo: Air Max
Dilatatore nasale
Dispositivo: Dilatatore nasale Airmax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso infiammatorio nasale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del flusso infiammatorio nasale di picco tra i 4 diversi dilatatori
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preferenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza dei pazienti di 2 dilatatori su 4 testati al basale per un periodo di prova della durata di 4 settimane.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chirurgia
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza dei pazienti di continuare a utilizzare il dilatatore preferito dopo il periodo di prova di 4 settimane o scelta di sottoporsi a intervento chirurgico dopo un mese di utilizzo del dilatatore preferito.
4 settimane
motivi di scelta
Lasso di tempo: 4 settimane
Ragioni specifiche per la scelta dei due dilatatori al basale (funzionale vs estetico) al basale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S56842

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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