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Vergleich zwischen 4 verschiedenen Nasendilatatoren

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergleich zwischen 4 verschiedenen Nasendilatatoren: Objektive vs. subjektive Parameter

Derzeit sind mehrere Nasendilatatoren im Handel erhältlich, die endonasal (Airmax°, Nozovent und Nasanita°) oder extern (Breath Right°) angewendet werden können. Ein objektiver Vergleich zwischen diesen Dilatatoren wurde bisher nicht durchgeführt und würde den Ärzten helfen, die Verwendung eines dieser Dilatatoren zu empfehlen. Aus klinischer Erfahrung werden endonasale Dilatatoren gut unterstützt und verbessern die Atmung besser als die externen Dilatatoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind mehrere Nasendilatatoren im Handel erhältlich, die endonasal (Airmax°, Nozovent und Nasanita°) oder extern (Breath Right°) angewendet werden können. Ein objektiver Vergleich zwischen diesen Dilatatoren wurde bisher nicht durchgeführt,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nasaler Obstruktion aufgrund von Problemen mit der externen Nasenklappe und mit positivem Cottle-Zeichen.

Alter > 18 und < 60 Jahre. Fähigkeit, zuverlässige Informationen und schriftliche Einverständniserklärungen zu geben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit nasaler Obstruktion aufgrund anderer endonasaler anatomischer Deformitäten neben der Dysfunktion der externen Nasenklappe.

Patienten mit Rhinosinusitis und/oder Nasenpolypen, die durch nasale Endoskopie untersucht wurden. Patienten mit chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege wie schwerem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen und/oder anderen Erkrankungen, die die Generierung eines zuverlässigen Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)-Ergebnisses beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nozovent
Nasendilatator
Gerät: Nasendilatator Nozovent
Aktiver Komparator: Nasanita
Nasendilatator
Gerät: Nasenspreizer Nasanita
Nasendilatator
Andere Namen:
  • Nasanita
Aktiver Komparator: Atmen Sie richtig
Nasendilatator
Gerät: Nasendilatator Atmen Sie nach rechts
Aktiver Komparator: Air Max
Nasendilatator
Gerät: Nasendilatator Airmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert des nasalen Entzündungsflusses
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Spitzenwertes des nasalen Entzündungsflusses zwischen den 4 verschiedenen Dilatatoren
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenpräferenz von 2 von 4 Dilatatoren, die zu Studienbeginn für einen Versuchszeitraum von 4 Wochen Dauer getestet wurden.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Präferenz der Patienten, den bevorzugten Dilatator nach der 4-wöchigen Testphase weiter zu verwenden, oder die Entscheidung, sich nach einem Monat der Verwendung des bevorzugten Dilatators einer Operation zu unterziehen.
4 Wochen
Gründen der Wahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Spezifische Gründe für die Wahl der beiden Dilatatoren zu Studienbeginn (funktionell vs. ästhetisch) zu Studienbeginn
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56842

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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