- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198872
Entraînement aérobie aquatique et terrestre, variables cardiorespiratoires et métaboliques dans les maladies cardiorespiratoires
23 juillet 2014 mis à jour par: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba
Effets de l'entraînement aérobie aquatique et terrestre sur la composition corporelle et les variables cardiorespiratoires et métaboliques chez les patients atteints de maladies cardiorespiratoires
Dans le processus physiopathologique de la maladie coronarienne (CAD), sont présents, un dysfonctionnement autonome et une capacité fonctionnelle réduite.
Des études ont montré que l'entraînement physique (PT) est essentiel dans le traitement de la coronaropathie en favorisant les effets bénéfiques.
Bien que des programmes d'exercices à base d'eau aient été documentés chez des patients atteints de diverses maladies cardiovasculaires, la plupart des études menées auprès de patients atteints de coronaropathie ont utilisé des programmes d'exercices à terre.
OBJECTIF: Évaluer et comparer les effets de la PT basée sur l'eau aérobie (WPT) et la terre (LPT) sur la modulation autonome de la fréquence cardiaque (FC), la composition corporelle et les variables cardiorespiratoires et métaboliques chez les patients atteints de coronaropathie.
MÉTHODES : 40 hommes entre 50 et 70 ans atteints de coronaropathie diagnostiquée par coronarographie montrant une obstruction supérieure à 50 % et ayant subi une angioplastie seront évalués en 4 temps ; 1) immédiatement après l'angioplastie, évaluation clinique, analyse de la composition corporelle et enregistrement des intervalles HR et NN pendant le repos.
2) Les composants de l'étape 1) seront répétés après trois mois, en ajoutant l'enregistrement de HR et NN avant, pendant et après la manœuvre de Valsalva, la spirométrie et les tests d'effort cardiopulmonaire.
3) Les volontaires seront divisés au hasard en deux groupes, WPT et LPT pour 48 sessions.
4) Les composants de l'étape 2) sont répétés après chaque période de 12 séances.
Ainsi, on s'attend à ce que le WPT favorise des adaptations physiologiques bénéfiques chez les patients coronariens présentant une obstruction supérieure à 50 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Immédiatement après l'angioplastie, les volontaires seront soumis à une évaluation (Évaluation 0) qui consistera en :
- Antécédents : données personnelles, mode de vie et alimentation, antécédents familiaux, antécédents actuels et antérieurs de la maladie.
- Examen physique : auscultation cardiaque et pulmonaire, mesure de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA), du poids corporel et de la taille.
- Analyse de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique.
- Enregistrement des intervalles HR et NN (NN) au repos, en position couchée et assise.
- tests sanguins biochimiques : formule sanguine complète, glycémie, cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, triglycérides et protéine C-réactive ultrasensible.
- Enregistrement de HR et NN au repos en décubitus dorsal, assis, debout et lors de la manœuvre d'arythmie sinusale respiratoire.
- Trois mois après le « Bilan 0 », les volontaires seront soumis à un bilan (Bilan initial) préalable au programme d'entraînement physique. Seront répétées toutes les évaluations effectuées dans l'"Évaluation 0" plus l'enregistrement de FC et R-Ri avant, pendant et après la manœuvre de Valsalva, la spirométrie et le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Il s'agit d'un CPET sous-maximal réalisé sur tapis roulant, dans le but de vérifier et d'identifier d'éventuelles modifications hémodynamiques, électrocardiographiques induites à l'effort physique, de leur capacité fonctionnelle aérobie ainsi que de prescrire un protocole d'entraînement physique.
- Après cette évaluation, les volontaires seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, entraînement physique aérobie aquatique (WPT) ou terrestre (LPT).
- Les composantes du "Bilan initial" seront répétées à la fin de chaque mois d'entraînement physique (Réévaluation 1, 2 et 3) et à la fin (Bilan final).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 55
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic par angiographie
- sédentaires
- histoire familiale de maladie cardiaque
- obésité
Critère d'exclusion:
- arythmies fréquentes au repos
- déclenché par un effort physique
- une angine instable
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- diabète insulino-dépendant
- insuffisance rénale
- suite d'AVC
- hypothyroïdie non contrôlée
- phobie de l'eau
- infections cutanées, réactions allergiques au chlore,
- l'incontinence urinaire et
- troubles musculo-squelettiques et neuromusculaires excluant les tests physiques et les séances d'entraînement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice, aérobie (à base d'eau)
Les patients de ce groupe seront soumis à un entraînement physique aérobie à base d'eau
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Les patients de ce groupe seront soumis à un entraînement physique aérobie à base d'eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe terrestre
Les patients de ce groupe effectuent un entraînement physique à vélo.
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Les patients de ce groupe effectuent un entraînement physique à vélo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la modulation du système autonome
Délai: ligne de base et 16 semaines
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Le changement dans la modulation du système autonome est évalué en comparant la variabilité de la fréquence cardiaque au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
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ligne de base et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: 16 semaines
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Le changement de composition corporelle est évalué en comparant la composition corporelle au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption d'oxygène
Délai: 16 semaines
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La modification de la consommation d'oxygène est évaluée en comparant la consommation d'oxygène au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/13
- 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)
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