- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198872
Treinamento Aeróbico Aquático e Terrestre, Variáveis Cardiorrespiratórias e Metabólicas em Doenças Cardiorrespiratórias
23 de julho de 2014 atualizado por: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba
Efeitos do Treinamento Aeróbico Aquático e Terrestre sobre a Composição Corporal e Variáveis Cardiorrespiratórias e Metabólicas em Pacientes com Doenças Cardiorrespiratórias
No processo fisiopatológico da doença arterial coronariana (DAC), estão presentes disfunção autonômica e redução da capacidade funcional.
Estudos demonstraram que o treinamento físico (TF) é fundamental no tratamento da DAC por promover efeitos benéficos.
Embora programas de exercícios na água tenham sido documentados em pacientes com várias doenças cardiovasculares, a maioria dos estudos entre pacientes com DAC utilizou programas de exercícios em solo.
OBJETIVO: Avaliar e comparar os efeitos do TP aeróbico aquático (WPT) e terrestre (LPT) na modulação autonômica da frequência cardíaca (FC), composição corporal e variáveis cardiorrespiratórias e metabólicas em pacientes com DAC.
MÉTODOS : Serão avaliados 40 homens entre 50 e 70 anos com DAC diagnosticada por coronariografia apresentando obstrução maior que 50% e submetidos à angioplastia em 4 etapas; 1) imediatamente após a angioplastia, avaliação clínica, análise da composição corporal e registro dos intervalos FC e NN durante o repouso.
2) Os componentes da etapa 1) serão repetidos após três meses, acrescentando-se o registro da FC e NN antes, durante e após a manobra de Valsalva, espirometria e teste de esforço cardiopulmonar.
3) Os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos, WPT e LPT para 48 sessões.
4) Os componentes da etapa 2) são repetidos após cada período de 12 sessões.
Assim, espera-se que o WPT promova adaptações fisiológicas benéficas em pacientes com DAC com obstrução maior que 50%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imediatamente após a angioplastia, os voluntários serão submetidos a uma avaliação (Avaliação 0), que consistirá em:
- Histórico: dados pessoais, estilo de vida e alimentação, histórico familiar, histórico atual e anterior de doença.
- Exame físico: ausculta cardíaca e pulmonar, aferição da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), peso corporal e altura.
- Análise da composição corporal por bioimpedância elétrica.
- Registro da FC e intervalos NN (NN) durante o repouso, nas posições supina e sentada.
- exames de sangue bioquímicos: hemograma completo, glicemia, colesterol total, colesterol LDL e HDL, triglicerídeos e proteína C reativa ultrassensível.
- Registro da FC e NN durante o repouso na posição supina, sentado, em pé e durante a manobra de arritmia sinusal respiratória.
- Três meses após a “Avaliação 0”, os voluntários serão submetidos a uma avaliação (Avaliação inicial) prévia ao programa de treino físico. Serão repetidas todas as avaliações realizadas na “Avaliação 0” mais o registro da FC e R-Ri antes, durante e após a manobra de Valsalva, espirometria e teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Trata-se de um TCPE submáximo realizado em esteira, com o objetivo de verificar e identificar possíveis alterações hemodinâmicas, eletrocardiográficas induzidas ao esforço físico, sua capacidade funcional aeróbica, bem como prescrever protocolo de treinamento físico.
- Após esta avaliação, os voluntários serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, treinamento físico aeróbico aquático (WPT) ou terrestre (LPT).
- Os componentes da “Avaliação Inicial” serão repetidos ao final de cada mês de treinamento físico (Reavaliação 1, 2 e 3) e ao final (Avaliação Final).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 55
- Universidade Metodista de Piracicaba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico por angiografia
- sedentários
- história familiar de doença cardíaca
- obesidade
Critério de exclusão:
- arritmias frequentes em repouso
- desencadeada por esforço físico
- angina instável
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- diabetes dependente de insulina
- insuficiência renal
- sequela de derrame
- hipotireoidismo descontrolado
- fobia de água
- infecções de pele, reações alérgicas ao cloro,
- incontinência urinária e
- distúrbios musculoesqueléticos e neuromusculares que impedem testes físicos e sessões de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico (à base de água)
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um treinamento físico aeróbico aquático
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Os pacientes deste grupo serão submetidos a um treinamento físico aeróbico aquático
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terrenos
Os pacientes deste grupo realizam treinamento físico em bicicleta.
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Os pacientes deste grupo realizam treinamento físico em bicicleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na modulação do sistema autônomo
Prazo: linha de base e 16 semanas
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Mudança na modulação do sistema autonômico em avaliar comparando a variabilidade da frequência cardíaca na linha de base e após 16 semanas de treinamento físico aeróbico aquático e terrestre.
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linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 16 semanas
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A mudança na composição corporal é avaliada comparando a composição corporal na linha de base e após 16 semanas de treinamento físico aeróbico na água e na terra.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de oxigênio
Prazo: 16 semanas
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A mudança no consumo de oxigênio é avaliada comparando o consumo de oxigênio na linha de base e após 16 semanas de treinamento físico aeróbico aquático e terrestre.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/13
- 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)
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