- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02198872
Entrenamiento Aeróbico Acuático y Terrestre, Variables Cardiorrespiratorias y Metabólicas en Enfermedades Cardiorrespiratorias
23 de julio de 2014 actualizado por: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba
Efectos del Entrenamiento Aeróbico Acuático y Terrestre sobre la Composición Corporal y Variables Cardiorrespiratorias y Metabólicas en Pacientes con Enfermedades Cardiorrespiratorias
En el proceso fisiopatológico de la enfermedad arterial coronaria (EAC), están presentes, disfunción autonómica y capacidad funcional reducida.
Los estudios demostraron que el entrenamiento físico (PT) es fundamental en el tratamiento de la CAD al promover efectos beneficiosos.
Aunque se han documentado programas de ejercicios en el agua en pacientes con diversas enfermedades cardiovasculares, la mayoría de los estudios entre pacientes con CAD utilizaron programas de ejercicios en tierra.
OBJETIVO: Evaluar y comparar los efectos del PT aeróbico en agua (WPT) y en tierra (LPT) sobre la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca (FC), la composición corporal y las variables cardiorrespiratorias y metabólicas en pacientes con CAD.
MÉTODOS : 40 hombres entre 50 y 70 años con EAC diagnosticada por angiografía coronaria mostrando obstrucción mayor al 50% y sometidos a angioplastia serán evaluados en 4 etapas; 1) inmediatamente después de la angioplastia, evaluación clínica, análisis de composición corporal y registro de intervalos HR y NN durante el descanso.
2) Los componentes del paso 1) se repetirán a los tres meses, añadiendo el registro de FC y NN antes, durante y después de la maniobra de Valsalva, espirometría y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
3) Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos, WPT y LPT durante 48 sesiones.
4) Los componentes del paso 2) se repiten después de cada período de 12 sesiones.
Por lo tanto, se espera que WPT promueva adaptaciones fisiológicas beneficiosas en pacientes con CAD con obstrucción superior al 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente después de la angioplastia, los voluntarios serán sometidos a una evaluación (Evaluación 0), que consistirá en:
- Antecedentes: datos personales, estilo de vida y alimentación, antecedentes familiares, antecedentes de enfermedad actuales y previos.
- Exploración física: auscultación cardíaca y pulmonar, medición de la frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), peso corporal y talla.
- Análisis de la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica.
- Registro de intervalos HR y NN (NN) durante el descanso, en las posiciones supina y sentada.
- Exámenes bioquímicos de sangre: hemograma completo, glucosa en sangre, colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos y proteína C reactiva ultrasensible.
- Registro de FC y NN durante el reposo en posición supina, sentado, de pie y durante la maniobra de arritmia sinusal respiratoria.
- Tres meses después de la "Evaluación 0", los voluntarios serán objeto de una evaluación (Evaluación inicial) previa al programa de preparación física. Se repetirán todas las valoraciones realizadas en el “Assessment 0” más el registro de FC y R-Ri antes, durante y después de la maniobra de Valsalva, la espirometría y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET). Se trata de una CPET submáxima realizada en cinta rodante, con el fin de verificar e identificar posibles cambios en la hemodinámica, electrocardiografía inducida al esfuerzo físico, su capacidad funcional aeróbica así como prescribir protocolo de entrenamiento físico.
- Después de esta evaluación, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, entrenamiento físico aeróbico en agua (WPT) o en tierra (LPT).
- Los componentes de "Evaluación Inicial" se repetirán al final de cada mes de preparación física (Reevaluación 1, 2 y 3) y al final (Evaluación Final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 55
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico por angiografía
- sedentarios
- historia familiar de enfermedad cardiaca
- obesidad
Criterio de exclusión:
- arritmias frecuentes en reposo
- provocada por el esfuerzo físico
- angina inestable
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- diabetes insulinodependiente
- insuficiencia renal
- secuela de accidente cerebrovascular
- hipotiroidismo no controlado
- fobia al agua
- infecciones de la piel, reacciones alérgicas al cloro,
- incontinencia urinaria y
- trastornos musculoesqueléticos y neuromusculares que impiden las pruebas físicas y las sesiones de entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ejercicio, aeróbico (a base de agua)
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un entrenamiento físico aeróbico en el agua
|
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un entrenamiento físico aeróbico en el agua
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tierra
Los pacientes de este grupo realizan entrenamiento físico en bicicleta.
|
Los pacientes de este grupo realizan entrenamiento físico en bicicleta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la modulación del sistema autónomo
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
El cambio en la modulación del sistema autónomo se evalúa comparando la variabilidad de la frecuencia cardíaca al inicio del estudio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
|
línea de base y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cambio en la composición corporal se evalúa comparando la composición corporal al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio en el consumo de oxígeno se evalúa comparando el consumo de oxígeno al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/13
- 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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