- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206373
Comment doser un patient selon la fonction rénale ? Taux de filtration glomérulaire (TFG) ou clairance de la créatinine (ClCr)
Contexte: La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) est élevée à Taïwan. Bien que de nombreux facteurs puissent affecter la mesure de la créatinine sérique, il s'agit d'un marqueur bien accepté pour l'évaluation de la fonction rénale. La clairance de la créatinine (ClCr) estimée par Cockcroft-Gault est couramment utilisée comme référence pour l'ajustement posologique ; tandis que le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) est utilisé dans la stadification de l'IRC. ClCr et eGFR ont non seulement des unités différentes, mais les résultats de l'estimation des deux varient selon les races et les individus. Depuis 2010, la Food and Drug Administration des États-Unis exige à la fois les influences du ClCr et de l'eGFR sur la pharmacocinétique d'un médicament chez les insuffisants rénaux lors d'études pharmacocinétiques. Étant donné que la plupart des médicaments sont excrétés par les reins, il est important de comprendre la relation entre le ClCr et l'eGFR pour doser efficacement et en toute sécurité. En outre, l'identification des facteurs susceptibles d'influencer la différence entre le ClCr et l'eGFR peut fournir une réflexion approfondie lors de l'évaluation clinique de la fonction rénale.
Objectif: Le but de cette étude est d'analyser la corrélation entre les différentes équations ClCr et eGFR afin de fournir une meilleure dose rénale. Nous voulons également trouver les facteurs qui peuvent causer les différences entre eux.
Méthodes: Cette étude effectuera une revue de la littérature pour comprendre la population étudiée lors du développement de différentes équations ClCr et eGFR, ainsi que leur champ d'application. La base de données électronique des patients du National Taiwan University Hospital sera utilisée pour analyser la corrélation entre le ClCr et l'eGFR et pour identifier les facteurs susceptibles d'influencer la différence entre le ClCr et l'eGFR. Les données des patients qui ont terminé la collecte d'urine de 12 heures ou de 24 heures avec une fonction rénale calculée seront utilisées pour vérifier l'applicabilité de ces équations (y compris une équation ClCr développée par notre institut) en taïwanais. Les principes pharmacocinétiques seront utilisés pour analyser l'unité appropriée à utiliser pour la fonction rénale lors de l'administration d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tapei, Taïwan, 10051
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Numéro de téléphone: 88389 886-2-23123456
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes avec résultat de test de créatinine sérique
Critère d'exclusion:
- fonction rénale instable, hémodialyse, cachexie, grossesse, brûlure grave, atrophie musculaire, traumatisme grave, amputation, insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence entre le taux de filtration glomérulaire estimé et la clairance de la créatinine
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201301031RINC
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