- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206373
¿Cómo dosificar a un paciente según la función renal? Tasa de filtración glomerular (TFG) o aclaramiento de creatinina (ClCr)
Antecedentes: La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) es alta en Taiwán. Aunque hay muchos factores que pueden afectar la medición de la creatinina sérica, es un marcador bien aceptado para la evaluación de la función renal. El aclaramiento de creatinina (ClCr) estimado por Cockcroft-Gault se usa comúnmente como referencia para el ajuste de dosis; mientras que la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) se utiliza en la estadificación de la ERC. ClCr y eGFR no solo tienen diferentes unidades, sino que los resultados de la estimación de los dos variaron entre razas e individuos. Desde 2010, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. requirió las influencias de ClCr y eGFR en la farmacocinética de un fármaco en pacientes con insuficiencia renal durante los estudios farmacocinéticos. Debido a que la mayoría de los fármacos se excretan a través de los riñones, es importante comprender la relación entre ClCr y eGFR para dosificar de manera segura y efectiva. Además, identificar los factores que pueden influir en la diferencia entre ClCr y eGFR puede proporcionar una consideración profunda durante la evaluación clínica de la función renal.
Propósito: El propósito de este estudio es analizar la correlación entre diferentes ecuaciones de ClCr y eGFR para proporcionar una mejor dosis renal. También queremos encontrar los factores que pueden causar las diferencias entre ellos.
Métodos: Este estudio llevará a cabo una revisión de la literatura para comprender la población de estudio durante el desarrollo de diferentes ecuaciones de ClCr y eGFR, así como su ámbito de aplicación. La base de datos electrónica de pacientes del Hospital Universitario Nacional de Taiwán se utilizará para analizar la correlación entre ClCr y eGFR y para identificar los factores que pueden influir en la diferencia entre ClCr y eGFR. Los datos de los pacientes que completaron la recolección de orina de 12 o 24 horas con función renal calculada se utilizarán para verificar la aplicabilidad de estas ecuaciones (incluida una ecuación de ClCr desarrollada por nuestro instituto) en taiwanés. Los principios farmacocinéticos se utilizarán para analizar la unidad apropiada que se utilizará para la función renal mientras se dosifica a un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tapei, Taiwán, 10051
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Número de teléfono: 88389 886-2-23123456
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con resultado de prueba de creatinina sérica
Criterio de exclusión:
- función renal inestable, hemodiálisis, caquexia, embarazo, quemaduras graves, atrofia muscular, traumatismo grave, amputación, insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre la tasa de filtración glomerular estimada y la depuración de creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201301031RINC
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