- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206373
Como dosar um paciente de acordo com a função renal? Taxa de filtração glomerular (GFR) ou depuração de creatinina (ClCr)
Antecedentes: A prevalência de doença renal crônica (DRC) é alta em Taiwan. Embora existam muitos fatores que possam afetar a medição da creatinina sérica, ela é um marcador bem aceito para avaliação da função renal. O clearance de creatinina (ClCr) estimado por Cockcroft-Gault é comumente utilizado como referência para ajuste de dose; enquanto a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela modificação da dieta na doença renal (MDRD) é usada no estadiamento da DRC. ClCr e eGFR não apenas têm unidades diferentes, mas os resultados da estimativa dos dois variaram entre raças e indivíduos. Desde 2010, a US Food and Drug Administration exigiu as influências de ClCr e eGFR na farmacocinética de um medicamento em pacientes com insuficiência renal durante estudos farmacocinéticos. Como a maioria dos medicamentos é excretada pelos rins, é importante entender a relação entre ClCr e eGFR para dosar com segurança e eficácia. Além disso, identificar os fatores que podem influenciar a diferença entre ClCr e eGFR pode fornecer uma consideração aprofundada durante a avaliação clínica da função renal.
Objetivo: O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre diferentes equações de ClCr e eGFR para fornecer uma melhor dose renal. Também queremos encontrar os fatores que podem causar as diferenças entre eles.
Métodos: Este estudo conduzirá uma revisão da literatura para entender a população do estudo durante o desenvolvimento de diferentes equações ClCr e eGFR, bem como seu escopo de aplicação. O banco de dados eletrônico de pacientes do National Taiwan University Hospital será usado para analisar a correlação entre ClCr e eGFR e para identificar fatores que possam influenciar a diferença entre ClCr e eGFR. Os dados dos pacientes que completaram a coleta de urina de 12 ou 24 horas com função renal calculada serão usados para verificar a aplicabilidade dessas equações (incluindo uma equação ClCr desenvolvida por nosso instituto) em Taiwan. Os princípios farmacocinéticos serão usados para analisar a unidade apropriada a ser usada para a função renal durante a dosagem de um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tapei, Taiwan, 10051
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Número de telefone: 88389 886-2-23123456
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com resultado de teste de creatinina sérica
Critério de exclusão:
- função renal instável, hemodiálise, caquexia, gravidez, queimadura grave, atrofia muscular, trauma grave, amputação, insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença entre a taxa de filtração glomerular estimada e a depuração da creatinina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201301031RINC
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