- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206373
Wie dosiert man einen Patienten entsprechend der Nierenfunktion? Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder Kreatinin-Clearance (ClCr)
Hintergrund: Die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist in Taiwan hoch. Obwohl es viele Faktoren gibt, die die Messung von Serumkreatinin beeinflussen können, ist es ein anerkannter Marker für die Beurteilung der Nierenfunktion. Die von Cockcroft-Gault geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCr) wird üblicherweise als Referenz für die Dosisanpassung verwendet; während die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beim CKD-Staging verwendet wird. ClCr und eGFR haben nicht nur unterschiedliche Einheiten, sondern die Ergebnisse der Schätzung der beiden sind je nach Rasse und Person unterschiedlich. Seit 2010 verlangt die US Food and Drug Administration sowohl den Einfluss von ClCr als auch von eGFR auf die Pharmakokinetik eines Medikaments bei Patienten mit Niereninsuffizienz während pharmakokinetischer Studien. Da die meisten Medikamente über die Nieren ausgeschieden werden, ist es wichtig, die Beziehung zwischen ClCr und eGFR zu verstehen, um sicher und effektiv dosieren zu können. Darüber hinaus kann die Identifizierung der Faktoren, die den Unterschied zwischen ClCr und eGFR beeinflussen können, eine eingehende Betrachtung während der klinischen Beurteilung der Nierenfunktion ermöglichen.
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen verschiedenen ClCr- und eGFR-Gleichungen, um eine bessere Nierendosis bereitzustellen. Wir wollen auch die Faktoren finden, die die Unterschiede zwischen ihnen verursachen können.
Methoden: Diese Studie wird eine Literaturrecherche durchführen, um die Studienpopulation während der Entwicklung verschiedener ClCr- und eGFR-Gleichungen sowie ihren Anwendungsbereich zu verstehen. Die elektronische Patientendatenbank des National Taiwan University Hospital wird verwendet, um die Korrelation zwischen ClCr und eGFR zu analysieren und Faktoren zu identifizieren, die den Unterschied zwischen ClCr und eGFR beeinflussen können. Die Daten von Patienten, die eine 12-Stunden- oder 24-Stunden-Urinsammlung mit berechneter Nierenfunktion abgeschlossen haben, werden verwendet, um die Anwendbarkeit dieser Gleichungen (einschließlich einer von unserem Institut entwickelten ClCr-Gleichung) auf Taiwanesisch zu überprüfen. Pharmakokinetische Prinzipien werden verwendet, um die geeignete Einheit zu analysieren, die für die Nierenfunktion verwendet werden soll, während einem Patienten eine Dosis verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tapei, Taiwan, 10051
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit Serum-Kreatinin-Testergebnis
Ausschlusskriterien:
- instabile Nierenfunktion, Hämodialyse, Kachexie, Schwangerschaft, schwere Verbrennungen, Muskelatrophie, schweres Trauma, Amputation, Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Differenz zwischen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201301031RINC
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