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Wie dosiert man einen Patienten entsprechend der Nierenfunktion? Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder Kreatinin-Clearance (ClCr)

9. August 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hintergrund: Die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist in Taiwan hoch. Obwohl es viele Faktoren gibt, die die Messung von Serumkreatinin beeinflussen können, ist es ein anerkannter Marker für die Beurteilung der Nierenfunktion. Die von Cockcroft-Gault geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCr) wird üblicherweise als Referenz für die Dosisanpassung verwendet; während die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beim CKD-Staging verwendet wird. ClCr und eGFR haben nicht nur unterschiedliche Einheiten, sondern die Ergebnisse der Schätzung der beiden sind je nach Rasse und Person unterschiedlich. Seit 2010 verlangt die US Food and Drug Administration sowohl den Einfluss von ClCr als auch von eGFR auf die Pharmakokinetik eines Medikaments bei Patienten mit Niereninsuffizienz während pharmakokinetischer Studien. Da die meisten Medikamente über die Nieren ausgeschieden werden, ist es wichtig, die Beziehung zwischen ClCr und eGFR zu verstehen, um sicher und effektiv dosieren zu können. Darüber hinaus kann die Identifizierung der Faktoren, die den Unterschied zwischen ClCr und eGFR beeinflussen können, eine eingehende Betrachtung während der klinischen Beurteilung der Nierenfunktion ermöglichen.

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen verschiedenen ClCr- und eGFR-Gleichungen, um eine bessere Nierendosis bereitzustellen. Wir wollen auch die Faktoren finden, die die Unterschiede zwischen ihnen verursachen können.

Methoden: Diese Studie wird eine Literaturrecherche durchführen, um die Studienpopulation während der Entwicklung verschiedener ClCr- und eGFR-Gleichungen sowie ihren Anwendungsbereich zu verstehen. Die elektronische Patientendatenbank des National Taiwan University Hospital wird verwendet, um die Korrelation zwischen ClCr und eGFR zu analysieren und Faktoren zu identifizieren, die den Unterschied zwischen ClCr und eGFR beeinflussen können. Die Daten von Patienten, die eine 12-Stunden- oder 24-Stunden-Urinsammlung mit berechneter Nierenfunktion abgeschlossen haben, werden verwendet, um die Anwendbarkeit dieser Gleichungen (einschließlich einer von unserem Institut entwickelten ClCr-Gleichung) auf Taiwanesisch zu überprüfen. Pharmakokinetische Prinzipien werden verwendet, um die geeignete Einheit zu analysieren, die für die Nierenfunktion verwendet werden soll, während einem Patienten eine Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tapei, Taiwan, 10051
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
          • Telefonnummer: 88389 886-2-23123456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2012.01.01~2012.12.31 erwachsene Patienten mit Serum-Kreatinin-Testergebnis in NTUH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Serum-Kreatinin-Testergebnis

Ausschlusskriterien:

  • instabile Nierenfunktion, Hämodialyse, Kachexie, Schwangerschaft, schwere Verbrennungen, Muskelatrophie, schweres Trauma, Amputation, Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301031RINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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