- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206373
Come dosare un paziente in base alla funzione renale? Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o clearance della creatinina (ClCr)
Sfondo: La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) è alta a Taiwan. Anche se ci sono molti fattori che possono influenzare la misurazione della creatinina sierica, è un marcatore ben accettato per la valutazione della funzionalità renale. La clearance della creatinina (ClCr) stimata da Cockcroft-Gault è comunemente usata come riferimento per l'aggiustamento del dosaggio; mentre la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) viene utilizzata nella stadiazione della CKD. ClCr ed eGFR non solo hanno unità diverse, ma i risultati della stima dei due variavano tra razze e individui. Dal 2010, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha richiesto sia le influenze di ClCr che di eGFR sulla farmacocinetica di un farmaco in pazienti con insufficienza renale durante gli studi di farmacocinetica. Poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta attraverso i reni, è importante comprendere la relazione tra ClCr ed eGFR per dosare in modo sicuro ed efficace. Inoltre, l'identificazione dei fattori che possono influenzare la differenza tra ClCr ed eGFR può fornire una considerazione approfondita durante la valutazione clinica della funzionalità renale.
Scopo : Lo scopo di questo studio è analizzare la correlazione tra diverse equazioni di ClCr ed eGFR al fine di fornire una migliore dose renale. Vogliamo anche trovare i fattori che possono causare le differenze tra loro.
Metodi: Questo studio condurrà una revisione della letteratura per comprendere la popolazione dello studio durante lo sviluppo di diverse equazioni ClCr ed eGFR, nonché il loro ambito di applicazione. Il database elettronico dei pazienti del National Taiwan University Hospital verrà utilizzato per analizzare la correlazione tra ClCr ed eGFR e per identificare i fattori che possono influenzare la differenza tra ClCr ed eGFR. I dati dei pazienti che hanno completato la raccolta delle urine delle 12 o delle 24 ore con funzione renale calcolata verranno utilizzati per verificare l'applicabilità di queste equazioni (inclusa un'equazione ClCr sviluppata dal nostro istituto) in taiwanese. I principi di farmacocinetica verranno utilizzati per analizzare l'unità appropriata da utilizzare per la funzione renale durante la somministrazione di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tapei, Taiwan, 10051
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Numero di telefono: 88389 886-2-23123456
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con risultato del test della creatinina sierica
Criteri di esclusione:
- funzione renale instabile, emodialisi, cachessia, gravidanza, grave ustione, atrofia muscolare, grave trauma, amputazione, insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenza tra la velocità di filtrazione glomerulare stimata e la clearance della creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201301031RINC
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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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