Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak dávkovat pacientovi podle funkce ledvin? Glomerulární filtrační rychlost (GFR) nebo clearance kreatininu (ClCr)

9. srpna 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Pozadí: Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) je na Tchaj-wanu vysoká. Ačkoli existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit měření sérového kreatininu, je to dobře přijímaný marker pro hodnocení funkce ledvin. Clearance kreatininu (ClCr) odhadovaná Cockcroft-Gaultem se běžně používá jako reference pro úpravu dávkování; zatímco odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) se používá při stagingu CKD. ClCr a eGFR mají nejen různé jednotky, ale výsledky odhadů z těchto dvou se lišily mezi rasami a jednotlivci. Od roku 2010 úřad US Food and Drug Administration vyžadoval během farmakokinetických studií vliv ClCr i eGFR na farmakokinetiku léku u pacientů s renální insuficiencí. Protože většina léků je vylučována ledvinami, je důležité porozumět vztahu mezi ClCr a eGFR pro bezpečné a účinné dávkování. Kromě toho identifikace faktorů, které mohou ovlivnit rozdíl mezi ClCr a eGFR, může poskytnout hloubkovou úvahu během klinického hodnocení renálních funkcí.

Účel: Účelem této studie je analyzovat korelaci mezi různými rovnicemi ClCr a eGFR za účelem poskytnutí lepší renální dávky. Chceme také najít faktory, které mohou způsobit rozdíly mezi nimi.

Metody: Tato studie provede revizi literatury pro pochopení studované populace během vývoje různých rovnic ClCr a eGFR, stejně jako jejich rozsah použití. Elektronická databáze pacientů National Taiwan University Hospital bude použita k analýze korelace mezi ClCr a eGFR a k identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit rozdíl mezi ClCr a eGFR. Data od pacientů, kteří dokončili 12hodinový nebo 24hodinový sběr moči s vypočtenou funkcí ledvin, budou použita k ověření použitelnosti těchto rovnic (včetně rovnice ClCr vyvinuté naším ústavem) v tchajwanském jazyce. Farmakokinetické principy budou použity k analýze vhodné jednotky, která má být použita pro funkci ledvin při dávkování pacientovi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tapei, Tchaj-wan, 10051
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
          • Telefonní číslo: 88389 886-2-23123456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2012.01.01~2012.12.31 dospělí pacienti s výsledkem testu sérového kreatininu v NTUH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s výsledkem testu sérového kreatininu

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní funkce ledvin, hemodialýza, kachexie, těhotenství, těžké popáleniny, svalová atrofie, těžké trauma, amputace, selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl mezi odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace a clearance kreatininu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Předplatit