- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02206373
Jak dávkovat pacientovi podle funkce ledvin? Glomerulární filtrační rychlost (GFR) nebo clearance kreatininu (ClCr)
Pozadí: Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) je na Tchaj-wanu vysoká. Ačkoli existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit měření sérového kreatininu, je to dobře přijímaný marker pro hodnocení funkce ledvin. Clearance kreatininu (ClCr) odhadovaná Cockcroft-Gaultem se běžně používá jako reference pro úpravu dávkování; zatímco odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) se používá při stagingu CKD. ClCr a eGFR mají nejen různé jednotky, ale výsledky odhadů z těchto dvou se lišily mezi rasami a jednotlivci. Od roku 2010 úřad US Food and Drug Administration vyžadoval během farmakokinetických studií vliv ClCr i eGFR na farmakokinetiku léku u pacientů s renální insuficiencí. Protože většina léků je vylučována ledvinami, je důležité porozumět vztahu mezi ClCr a eGFR pro bezpečné a účinné dávkování. Kromě toho identifikace faktorů, které mohou ovlivnit rozdíl mezi ClCr a eGFR, může poskytnout hloubkovou úvahu během klinického hodnocení renálních funkcí.
Účel: Účelem této studie je analyzovat korelaci mezi různými rovnicemi ClCr a eGFR za účelem poskytnutí lepší renální dávky. Chceme také najít faktory, které mohou způsobit rozdíly mezi nimi.
Metody: Tato studie provede revizi literatury pro pochopení studované populace během vývoje různých rovnic ClCr a eGFR, stejně jako jejich rozsah použití. Elektronická databáze pacientů National Taiwan University Hospital bude použita k analýze korelace mezi ClCr a eGFR a k identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit rozdíl mezi ClCr a eGFR. Data od pacientů, kteří dokončili 12hodinový nebo 24hodinový sběr moči s vypočtenou funkcí ledvin, budou použita k ověření použitelnosti těchto rovnic (včetně rovnice ClCr vyvinuté naším ústavem) v tchajwanském jazyce. Farmakokinetické principy budou použity k analýze vhodné jednotky, která má být použita pro funkci ledvin při dávkování pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tapei, Tchaj-wan, 10051
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefonní číslo: 88389 886-2-23123456
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s výsledkem testu sérového kreatininu
Kritéria vyloučení:
- nestabilní funkce ledvin, hemodialýza, kachexie, těhotenství, těžké popáleniny, svalová atrofie, těžké trauma, amputace, selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl mezi odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace a clearance kreatininu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201301031RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy