- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206373
Как дозировать пациента в зависимости от функции почек? Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) или клиренс креатинина (ClCr)
Справочная информация: Распространенность хронической болезни почек (ХБП) высока на Тайване. Хотя существует множество факторов, которые могут влиять на измерение креатинина сыворотки, он является общепризнанным маркером для оценки функции почек. Клиренс креатинина (ClCr), рассчитанный по методу Кокрофта-Голта, обычно используется в качестве эталона для корректировки дозы; в то время как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с помощью модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) используется для определения стадии ХБП. ClCr и рСКФ не только имеют разные единицы измерения, но и результаты их оценки различаются у разных рас и людей. С 2010 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало изучения влияния как ClCr, так и рСКФ на фармакокинетику лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью в ходе фармакокинетических исследований. Поскольку большинство лекарств выводятся через почки, понимание взаимосвязи между ClCr и рСКФ важно для безопасного и эффективного дозирования. Кроме того, выявление факторов, которые могут влиять на разницу между ClCr и рСКФ, может обеспечить более глубокое рассмотрение во время клинической оценки функции почек.
Цель: Целью данного исследования является анализ корреляции между различными уравнениями ClCr и рСКФ, чтобы обеспечить лучшую почечную дозу. Мы также хотим найти факторы, которые могут вызвать различия между ними.
Методы: В этом исследовании будет проведен обзор литературы, чтобы понять исследуемую популяцию во время разработки различных уравнений ClCr и рСКФ, а также область их применения. Электронная база данных пациентов Национальной тайваньской университетской больницы будет использоваться для анализа корреляции между ClCr и рСКФ, а также для выявления факторов, которые могут влиять на разницу между ClCr и рСКФ. Данные пациентов, которые завершили 12-часовой или 24-часовой сбор мочи с рассчитанной функцией почек, будут использоваться для проверки применимости этих уравнений (включая уравнение ClCr, разработанное нашим институтом) на тайваньском языке. Фармакокинетические принципы будут использоваться для анализа соответствующей единицы, которая будет использоваться для оценки функции почек при дозировании препарата пациенту.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tapei, Тайвань, 10051
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Номер телефона: 88389 886-2-23123456
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с результатом теста на креатинин в сыворотке
Критерий исключения:
- нестабильная функция почек, гемодиализ, кахексия, беременность, тяжелый ожог, атрофия мышц, тяжелая травма, ампутация, печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница между рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации и клиренсом креатинина
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201301031RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .