- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206373
Hoe een patiënt te doseren volgens de nierfunctie? Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of creatinineklaring (ClCr)
Achtergrond: De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) is hoog in Taiwan. Hoewel er veel factoren zijn die de meting van serumcreatinine kunnen beïnvloeden, is het een algemeen aanvaarde marker voor de beoordeling van de nierfunctie. De door Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring (ClCr) wordt vaak gebruikt als referentie voor dosisaanpassing; terwijl de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) wordt gebruikt bij CKD-stadiëring. ClCr en eGFR hebben niet alleen verschillende eenheden, maar de resultaten van schattingen van de twee varieerden tussen rassen en individuen. Sinds 2010 vereist de Amerikaanse Food and Drug Administration zowel de invloed van ClCr als eGFR op de farmacokinetiek van een geneesmiddel bij nierinsufficiënte patiënten tijdens farmacokinetische studies. Omdat de meeste geneesmiddelen via de nieren worden uitgescheiden, is inzicht in de relatie tussen ClCr en eGFR belangrijk om veilig en effectief te kunnen doseren. Bovendien kan het identificeren van de factoren die van invloed kunnen zijn op het verschil tussen ClCr en eGFR een diepgaande overweging opleveren tijdens de klinische beoordeling van de nierfunctie.
Doel: Het doel van deze studie is om de correlatie tussen verschillende ClCr- en eGFR-vergelijkingen te analyseren om een betere nierdosis te verkrijgen. We willen ook de factoren vinden die de verschillen tussen hen kunnen veroorzaken.
Methoden: Deze studie zal literatuuronderzoek uitvoeren om de studiepopulatie te begrijpen tijdens de ontwikkeling van verschillende ClCr- en eGFR-vergelijkingen, evenals hun toepassingsgebied. De elektronische patiëntendatabase van het National Taiwan University Hospital zal worden gebruikt om de correlatie tussen ClCr en eGFR te analyseren en factoren te identificeren die het verschil tussen ClCr en eGFR kunnen beïnvloeden. De gegevens van patiënten die 12 uur of 24 uur urine hebben verzameld met berekende nierfunctie zullen worden gebruikt om de toepasbaarheid van deze vergelijkingen (inclusief een door ons instituut ontwikkelde ClCr-vergelijking) in het Taiwanees te verifiëren. Farmacokinetische principes zullen worden gebruikt om de juiste eenheid te analyseren die moet worden gebruikt voor de nierfunctie tijdens het doseren van een patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tapei, Taiwan, 10051
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefoonnummer: 88389 886-2-23123456
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met serumcreatininetestresultaat
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele nierfunctie, hemodialyse, cachexie, zwangerschap, ernstige brandwonden, spieratrofie, ernstig trauma, amputatie, leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil tussen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en creatinineklaring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201301031RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .