- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206373
Hogyan kell adagolni a beteget a vesefunkció szerint? Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) vagy kreatinin-clearance (ClCr)
Háttér: Tajvanon magas a krónikus vesebetegség (CKD) prevalenciája. Bár számos tényező befolyásolhatja a szérum kreatininszint mérését, ez a vesefunkció értékelésének jól elfogadott markere. A Cockcroft-Gault által becsült kreatinin-clearance (ClCr) általában referenciaként szolgál az adagolás módosításához; míg a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) alkalmazzák a CKD stádium meghatározásához. A ClCr-nek és az eGFR-nek nemcsak különböző mértékegységei vannak, hanem a becslések eredményei is eltérőek voltak fajok és egyedek között. 2010 óta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága megkövetelte a ClCr és az eGFR hatását a veseelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszereinek farmakokinetikájára a farmakokinetikai vizsgálatok során. Mivel a legtöbb gyógyszer a vesén keresztül ürül ki, a ClCr és az eGFR közötti kapcsolat megértése fontos a biztonságos és hatékony adagolás érdekében. Ezenkívül a ClCr és az eGFR közötti különbséget befolyásoló tényezők azonosítása alapos megfontolást jelenthet a klinikai vesefunkció értékelés során.
Cél: A vizsgálat célja a különböző ClCr és eGFR egyenletek közötti összefüggés elemzése a jobb renális dózis biztosítása érdekében. Meg akarjuk találni azokat a tényezőket is, amelyek a köztük lévő különbségeket okozhatják.
Módszerek: Ez a tanulmány szakirodalmi áttekintést végez, hogy megértse a vizsgálati populációt a különböző ClCr és eGFR egyenletek kidolgozása során, valamint alkalmazási körüket. A Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház elektronikus betegadatbázisa a ClCr és az eGFR közötti összefüggés elemzésére, valamint a ClCr és az eGFR közötti különbséget befolyásoló tényezők azonosítására szolgál. Azoktól a betegektől származó adatokat, akik 12 vagy 24 órás vizeletgyűjtést végeztek kiszámított vesefunkcióval, ezen egyenletek (beleértve az intézetünk által kidolgozott ClCr egyenletet is) tajvani alkalmazhatóságának ellenőrzésére használjuk fel. A farmakokinetikai elvek alapján elemezzük a megfelelő egységet a vesefunkcióhoz a beteg adagolásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tapei, Tajvan, 10051
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefonszám: 88389 886-2-23123456
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek szérum kreatinin teszt eredménye
Kizárási kritériumok:
- instabil vesefunkció, hemodialízis, cachexia, terhesség, súlyos égési sérülés, izomsorvadás, súlyos trauma, amputáció, májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különbség a becsült glomeruláris filtrációs ráta és a kreatinin-clearance között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201301031RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .