- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206373
Hur man doserar en patient enligt njurfunktion? Glomerulär filtreringshastighet (GFR) eller kreatininclearance (ClCr)
Bakgrund: Prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) är hög i Taiwan. Även om det finns många faktorer som kan påverka mätningen av serumkreatinin, är det en väl accepterad markör för bedömning av njurfunktion. Kreatininclearance (ClCr) uppskattat av Cockcroft-Gault används vanligtvis som referens för dosjustering; medan den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) används vid CKD-stadieindelning. ClCr och eGFR har inte bara olika enheter, utan resultaten av uppskattningen från de två varierade mellan raser och individer. Sedan 2010 krävde US Food and Drug Administration både påverkan av ClCr och eGFR på farmakokinetiken för ett läkemedel hos patienter med njurinsufficiens under farmakokinetiska studier. Eftersom de flesta läkemedel utsöndras genom njurarna är det viktigt att förstå sambandet mellan ClCr och eGFR för att dosera säkert och effektivt. Dessutom kan identifiering av de faktorer som kan påverka skillnaden mellan ClCr och eGFR ge djupgående överväganden under klinisk njurfunktionsbedömning.
Syfte: Syftet med denna studie är att analysera korrelationen mellan olika ClCr- och eGFR-ekvationer för att ge bättre njurdos. Vi vill också hitta de faktorer som kan orsaka skillnaderna mellan dem.
Metoder: Denna studie kommer att genomföra litteraturgenomgång för att förstå studiepopulationen under utvecklingen av olika ClCr- och eGFR-ekvationer, såväl som deras tillämpningsområde. National Taiwan University Hospitals elektroniska patientdatabas kommer att användas för att analysera korrelationen mellan ClCr och eGFR och för att identifiera faktorer som kan påverka skillnaden mellan ClCr och eGFR. Data från patienter som har slutfört 12-timmars eller 24-timmars urininsamling med beräknad njurfunktion kommer att användas för att verifiera tillämpligheten av dessa ekvationer (inklusive en ClCr-ekvation utvecklad av vårt institut) på taiwanesiska. Farmakokinetiska principer kommer att användas för att analysera den lämpliga enheten som ska användas för njurfunktionen när en patient doseras.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tapei, Taiwan, 10051
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med serumkreatinintestresultat
Exklusions kriterier:
- instabil njurfunktion, hemodialys, kakexi, graviditet, allvarlig brännskada, muskelatrofi, allvarligt trauma, amputation, leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad mellan uppskattad glomerulär filtrationshastighet och kreatininclearance
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201301031RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .