- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206373
Hvordan dosere en pasient i henhold til nyrefunksjon? Glomerulær filtreringshastighet (GFR) eller kreatininclearance (ClCr)
Bakgrunn: Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) er høy i Taiwan. Selv om det er mange faktorer som kan påvirke målingen av serumkreatinin, er det en godt akseptert markør for nyrefunksjonsvurdering. Kreatininclearance (ClCr) beregnet av Cockcroft-Gault brukes ofte som referanse for dosejustering; mens den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) brukes i CKD-stadie. ClCr og eGFR har ikke bare forskjellige enheter, men resultatene av estimering fra de to varierte blant raser og individer. Siden 2010 har US Food and Drug Administration krevd både påvirkning av ClCr og eGFR på farmakokinetikken til et legemiddel hos pasienter med nyresvikt under farmakokinetiske studier. Fordi de fleste legemidler skilles ut gjennom nyrene, er en forståelse av forholdet mellom ClCr og eGFR viktig for å dosere trygt og effektivt. Videre kan identifisering av faktorene som kan påvirke forskjellen mellom ClCr og eGFR gi en grundig vurdering under klinisk nyrefunksjonsvurdering.
Hensikt: Hensikten med denne studien er å analysere korrelasjonen mellom forskjellige ClCr- og eGFR-ligninger for å gi bedre nyredose. Vi ønsker også å finne de faktorene som kan forårsake forskjellene mellom dem.
Metoder: Denne studien vil gjennomføre litteraturgjennomgang for å forstå studiepopulasjonen under utviklingen av forskjellige ClCr- og eGFR-ligninger, samt deres anvendelsesområde. National Taiwan University Hospital elektronisk pasientdatabase vil bli brukt til å analysere korrelasjonen mellom ClCr og eGFR og for å identifisere faktorer som kan påvirke forskjellen mellom ClCr og eGFR. Dataene fra pasienter som har fullført 12-timers eller 24-timers urinsamling med beregnet nyrefunksjon vil bli brukt til å verifisere anvendeligheten av disse ligningene (inkludert en ClCr-ligning utviklet av vårt institutt) på taiwansk. Farmakokinetiske prinsipper vil bli brukt for å analysere den passende enheten som skal brukes for nyrefunksjon mens en pasient doseres.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tapei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med serumkreatinintestresultat
Ekskluderingskriterier:
- ustabil nyrefunksjon, hemodialyse, kakeksi, graviditet, alvorlig forbrenning, muskelatrofi, alvorlig traume, amputasjon, leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell mellom estimert glomerulær filtrasjonshastighet og kreatininclearance
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201301031RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .