- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206373
Kuinka annostella potilas munuaisten toiminnan mukaan? Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai kreatiniinipuhdistuma (ClCr)
Taustaa: Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys on korkea Taiwanissa. Vaikka on monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa seerumin kreatiniinin mittaamiseen, se on hyvin hyväksytty merkki munuaisten toiminnan arvioinnissa. Cockcroft-Gaultin arvioimaa kreatiniinipuhdistumaa (ClCr) käytetään yleisesti vertailukohtana annostuksen säätämisessä; kun taas munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) saatua arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) käytetään CKD-vaiheen määrittämisessä. ClCr:llä ja eGFR:llä ei ole vain erilaisia yksiköitä, vaan näiden kahden arvioinnin tulokset vaihtelivat rotujen ja yksilöiden välillä. Vuodesta 2010 lähtien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on vaatinut sekä ClCr:n että eGFR:n vaikutuksia lääkkeen farmakokinetiikkaan munuaisten vajaatoimintapotilailla farmakokineettisissä tutkimuksissa. Koska useimmat lääkkeet erittyvät munuaisten kautta, ClCr:n ja eGFR:n välisen suhteen ymmärtäminen on tärkeää turvallisen ja tehokkaan annostelun kannalta. Lisäksi sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat vaikuttaa ClCr:n ja eGFR:n väliseen eroon, voi tarjota perusteellisen harkinnan kliinisen munuaistoiminnan arvioinnin aikana.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida eri ClCr- ja eGFR-yhtälöiden välistä korrelaatiota paremman munuaisannoksen saamiseksi. Haluamme myös löytää tekijät, jotka voivat aiheuttaa niiden välisiä eroja.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa tehdään kirjallisuuskatsaus ymmärtääkseen tutkimuspopulaatiota eri ClCr- ja eGFR-yhtälöiden kehittämisen aikana sekä niiden käyttöaluetta. Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan sähköisen potilastietokannan avulla analysoidaan ClCr:n ja eGFR:n välistä korrelaatiota ja tunnistetaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ClCr:n ja eGFR:n eroihin. Tietoja potilailta, jotka ovat suorittaneet 12 tai 24 tunnin virtsankeruun lasketun munuaisten toiminnan kanssa, käytetään näiden yhtälöiden (mukaan lukien instituuttimme kehittämän ClCr-yhtälön) sovellettavuuden varmistamiseen taiwanissa. Farmakokineettisten periaatteiden avulla analysoidaan sopiva yksikkö, jota käytetään munuaisten toimintaan potilaalle annosteltaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Puhelinnumero: 88389 886-2-23123456
- Sähköposti: flwu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tapei, Taiwan, 10051
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD
- Puhelinnumero: 88389 886-2-23123456
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla seerumin kreatiniinitestin tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa munuaisten toiminta, hemodialyysi, kakeksia, raskaus, vakava palovamma, lihasatrofia, vakava trauma, amputaatio, maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ero arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden ja kreatiniinipuhdistuman välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201301031RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat