- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02213016
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients déprimés
8 août 2014 mis à jour par: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Évaluation de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur les symptômes cognitifs, anxieux et dépressifs chez les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique (affective et cognitive) chez les patients présentant une dépression modérée entre TMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) avec TMS simulé, ainsi que la réponse clinique lorsque 5 séances / semaine sont appliquées vs 2 séances / semaine.
Tous les patients recevront 15 séances de TMS en traitement initial (actif ou fictif) et les répondants participeront à un suivi TMS sur le DLPFC gauche pendant trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité de deux protocoles de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
70 patients ambulatoires avec un diagnostic de TDM de la Clinique du Département de Psychiatrie et de Santé Mentale de l'Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) seront inclus.
Tous les patients effectueront un total de 15 séances de traitement dans l'un des quatre groupes : Un groupe de patients sera assigné au hasard pour recevoir soit 5 séances actives de TMS, soit 2 séances par semaine.
Les témoins fictifs seront également assignés au hasard pour recevoir soit 5 séances TMS, soit 2 séances par semaine.
Par la suite, tous les participants recevront 2 séances par mois pendant une période de 3 mois.
Les symptômes dépressifs et anxieux seront évalués au départ, et toutes les 5 séances de TMS pendant la phase aiguë du traitement, et une fois à la fin d'un suivi de 3 mois.
De plus, des évaluations neuropsychologiques seront appliquées au départ et à la fin du traitement des 15 séances.
Les séances seront appliquées avec un stimulateur magnétique transcrânien MAG pro x 100.
Le seuil du moteur sera défini.
Les sessions seront appliquées sur le DLPFC gauche à 5 Hz, 30 trains, 100 %.
Les variables catégorielles seront décrites par des pourcentages et des fréquences.
Les variables continues seront décrites par des moyennes et des écarts-types.
Les groupes de traitement seront comparés à l'aide du test T de Student.
Les scores des échelles de symptômes cognitifs, anxieux et dépressifs entre les groupes de traitement seront comparés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexique, 04510
- Recrutement
- Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
-
Contact:
- Gabriela Armas, MD
- Numéro de téléphone: 43139 +5255 56228222
- E-mail: drgaba1@gmail.com
-
Contact:
- Francisco Romo, MD
- Numéro de téléphone: 43137 +5255 56228222
- E-mail: franciscoromo@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Gabriela Armas, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur
- Avoir un score supérieur ou égal à 18 points sur l'échelle Ham-D au moment de l'évaluation initiale
- Patients sans traitement
Critère d'exclusion:
- Dossier de risque d'épilepsie ou de crise
- Porter des objets métalliques dans la tête (tels que des clips artériels, des plaques, des vis), les yeux ou le cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice, 5 Hz, 5 séances par semaine pendant trois semaines : Total de 15 séances.
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Autres noms:
|
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active, 5 Hz, 5 séances par semaine pendant trois semaines : Total de 15 séances.
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Autres noms:
|
Comparateur factice: Comparateur factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice, 5 Hz, 2 séances par semaine pendant 7 semaines 1/2 : Total de 15 séances.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active, 5 Hz, 2 séances par semaine pendant 7 semaines 1/2 : Total de 15 séances.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores totaux sur l'échelle de dépression de Hamilton dépression
Délai: Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
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Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance au test de tri de cartes du Wisconsin
Délai: Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
|
Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance sur la tâche de signal d'arrêt
Délai: Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
|
Après 15 séances de traitement et à 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on May 29, 2014 at 3:25 PM EDT
- Armas-Castaneda G, Ricardo-Garcell J, Reyes JV, Heinze G, Salin RJ, Gonzalez JJ. Two rTMS sessions per week: a practical approach for treating major depressive disorder. Neuroreport. 2021 Dec 8;32(17):1364-1369. doi: 10.1097/WNR.0000000000001737. Epub 2021 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Première publication (Estimation)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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