Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos deprimerede patienter

8. august 2014 opdateret af: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Evaluering af effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på kognitive, angst- og depressive symptomer hos patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk effekt (affektiv og kognitiv) hos patienter med moderat depression mellem TMS over venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) med simuleret TMS, samt klinisk respons, når der anvendes 5 sessioner/uge vs. sessioner/uge. Alle patienter vil modtage 15 TMS-sessioner som indledende behandling (aktiv eller falsk), og respondenterne vil deltage i en TMS-opfølgning på venstre DLPFC i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​to transkraniel magnetisk stimulering (TMS) protokoller hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). 70 ambulante patienter med en MDD-diagnose fra Klinikken ved Institut for Psykiatri og Mental Sundhed ved Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) vil blive inkluderet. Alle patienter vil gennemføre i alt 15 behandlingssessioner i en af ​​fire grupper: En gruppe patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 5 aktive TMS-sessioner eller 2 sessioner om ugen. Sham-kontroller vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 5 TMS-sessioner eller 2 sessioner om ugen. Derefter vil alle deltagere modtage 2 sessioner om måneden i en 3 måneders periode. Depressive og angstsymptomer vil blive evalueret ved baseline og hver 5. TMS-session i den akutte behandlingsfase og én gang ved slutningen af ​​en 3-måneders opfølgning. Derudover vil neuropsykologiske evalueringer blive anvendt ved baseline og ved afslutningen af ​​de 15 sessioners behandling. Sessioner vil blive anvendt med en MAG pro x 100 transkraniel magnetisk stimulator. Motortærskel vil blive indstillet. Sessioner vil blive anvendt over venstre DLPFC ved 5 Hz, 30 tog, 100 %. Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved procenter og frekvenser. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet med midler og standardafvigelser. Behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Students T-test. Kognitive, angst- og depressive symptomskalaer mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved brug af gentagne målinger ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gabriela Armas-Castañeda, MD
  • Telefonnummer: 43139 +525556228222
  • E-mail: drgaba1@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 04510
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Armas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
  • At have en højere eller lig score til 18 point i Ham-D-skalaen på tidspunktet for den indledende evaluering
  • Behandlingsfrie patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller anfaldsrisiko rekord
  • Bær metalgenstande i hovedet (såsom arterielle clips, plader, skruer), øjet eller hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Transkraniel magnetisk stimulering
Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner om ugen i tre uger: I alt 15 sessioner.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • TMS enhed Magventure, model MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktiv komparator: Transkraneal magnetisk stimulering
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner om ugen i tre uger: I alt 15 sessioner.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • TMS-enhed MagVenture model MagPro 100
Sham-komparator: Sham komparator
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner om ugen i 7 1/2 uge: I alt 15 sessioner.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • TMS enhed Magventure, model MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner om ugen i 7 1/2 uge: I alt 15 sessioner.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • TMS-enhed MagVenture model MagPro 100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede scorer på Hamilton depression skalaen depression
Tidsramme: Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning
Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne på Wisconsin-kortsorteringstesten
Tidsramme: Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning
Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne på stopsignalopgave
Tidsramme: Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning
Efter 15 behandlingssessioner og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner