Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága depressziós betegeknél

2014. augusztus 8. frissítette: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának értékelése a kognitív, szorongásos és depressziós tünetekre súlyos depressziós zavarral diagnosztizált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai hatékonyság (affektív és kognitív) értékelése azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt depresszióban szenvednek a TMS és a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) között szimulált TMS-sel, valamint a klinikai választ heti 5 alkalom alkalmazásakor a 2-vel szemben. ülések / hét. Minden beteg 15 TMS-ülést kap kezdeti kezelésként (aktív vagy színlelt), és a válaszadók részt vesznek a bal oldali DLPFC-vel végzett TMS-követésben három hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat két transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) protokoll hatékonyságának értékelésére major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. Az Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) Pszichiátriai és Mentálhigiénés Osztályának Klinikájának 70 MDD-diagnózissal rendelkező ambuláns betege is részt vesz majd. Minden beteg összesen 15 kezelési alkalmat fog végrehajtani a négy csoport bármelyikében: A betegek egy csoportját véletlenszerűen beosztják, hogy hetente 5 aktív TMS kezelésben vagy 2 kezelésben részesüljenek. Az álkontrollokat is véletlenszerűen hozzárendeljük, hogy heti 5 vagy 2 TMS-munkamenetet kapjanak. Ezt követően minden résztvevő havi 2 alkalomban részesül 3 hónapon keresztül. A depresszív és szorongásos tüneteket a kiinduláskor, valamint minden 5 TMS-ülésenként értékelik az akut kezelési szakaszban, és egyszer a 3 hónapos utánkövetés végén. Ezen túlmenően neuropszichológiai értékeléseket alkalmaznak a kezelés kezdetén és a 15 kezelés végén. A kezeléseket MAG pro x 100 transzkraniális mágneses stimulátorral végezzük. A motor küszöbértéke be lesz állítva. A munkamenetek a bal oldali DLPFC felett lesznek 5 Hz-en, 30 vonaton, 100%-ban. A kategorikus változókat százalékokkal és gyakorisággal írjuk le. A folytonos változókat átlagokkal és szórással írjuk le. A kezelt csoportokat Student-féle T-teszttel hasonlítjuk össze. A kezelési csoportok közötti kognitív, szorongásos és depressziós tünetek skála pontszámait ismételt mérési ANOVA segítségével hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexikó, 04510
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriela Armas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A major depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa
  • A kezdeti értékelés pillanatában 18 ponttal nagyobb vagy egyenlő pontszám a Ham-D skálán
  • Kezelésmentes betegek

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy rohamok kockázata
  • Hordjon fémtárgyakat a fejben (például artériás kapcsok, lemezek, csavarok), a szemében vagy az agyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Transcranialis mágneses stimuláció
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, 5 Hz, heti 5 alkalom három héten keresztül: Összesen 15 alkalom.
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Más nevek:
  • TMS készülék Magventure, modell MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktív összehasonlító: Transzkraneális mágneses stimuláció
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, 5 Hz, heti 5 alkalom három héten keresztül: Összesen 15 alkalom.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Más nevek:
  • TMS eszköz MagVenture MagPro 100 modell
Sham Comparator: Sham Comparator
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, 5 Hz, heti 2 alkalom 7 1/2 héten keresztül: Összesen 15 alkalom.
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Más nevek:
  • TMS készülék Magventure, modell MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, 5 Hz, heti 2 alkalom 7 1/2 héten keresztül: Összesen 15 alkalom.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Más nevek:
  • TMS eszköz MagVenture MagPro 100 modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes pontszám a Hamilton depresszió skála depresszióján
Időkeret: 15 kezelés után és 3 hónapos követés után
15 kezelés után és 3 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítmény a Wisconsin kártyaválogatási teszten
Időkeret: 15 kezelés után és 3 hónapos követés után
15 kezelés után és 3 hónapos követés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítmény a stopjelző feladaton
Időkeret: 15 kezelés után és 3 hónapos követés után
15 kezelés után és 3 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel