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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti depressi

8 agosto 2014 aggiornato da: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sui sintomi cognitivi, ansiosi e depressivi nei pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica (affettiva e cognitiva) in pazienti con depressione moderata tra TMS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) con TMS simulato, nonché la risposta clinica quando vengono applicate 5 sessioni / settimana rispetto a 2 sessioni / settimana. Tutti i pazienti riceveranno 15 sessioni di TMS come trattamento iniziale (attivo o fittizio) e gli intervistati parteciperanno a un follow-up TMS sul DLPFC sinistro per tre mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di due protocolli di stimolazione magnetica transcranica (TMS) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Saranno inclusi 70 pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo depressivo maggiore della Clinica del Dipartimento di Psichiatria e Salute Mentale dell'Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). Tutti i pazienti completeranno un totale di 15 sessioni di trattamento in uno qualsiasi dei quattro gruppi: un gruppo di pazienti verrà assegnato in modo casuale a ricevere 5 sessioni TMS attive o 2 sessioni a settimana. I controlli fittizi verranno inoltre assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni TMS o 2 sessioni a settimana. Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno 2 sessioni al mese per un periodo di 3 mesi. I sintomi depressivi e ansiosi saranno valutati al basale e ogni 5 sessioni di TMS durante la fase acuta del trattamento e una volta alla fine di un follow-up di 3 mesi. Inoltre, le valutazioni neuropsicologiche saranno applicate al basale e alla fine del trattamento di 15 sessioni. Le sessioni saranno applicate con uno stimolatore magnetico transcranico MAG pro x 100. Verrà impostata la soglia del motore. Le sessioni verranno applicate sul DLPFC sinistro a 5 Hz, 30 treni, 100%. Le variabili categoriche saranno descritte da percentuali e frequenze. Le variabili continue saranno descritte mediante medie e deviazioni standard. I gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando il test T di Student. I punteggi della scala dei sintomi cognitivi, ansiosi e depressivi tra i gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gabriela Armas-Castañeda, MD
  • Numero di telefono: 43139 +525556228222
  • Email: drgaba1@gmail.com

Luoghi di studio

    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Messico, 04510
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Contatto:
          • Gabriela Armas, MD
          • Numero di telefono: 43139 +5255 56228222
          • Email: drgaba1@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Armas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
  • Avere un punteggio maggiore o uguale a 18 punti nella scala Ham-D al momento della valutazione iniziale
  • Pazienti liberi dal trattamento

Criteri di esclusione:

  • Registrazione del rischio di epilessia o convulsioni
  • Trasportare oggetti metallici nella testa (come fermagli arteriosi, placche, viti), negli occhi o nel cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, 5 Hz, 5 sessioni a settimana per tre settimane: totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • Dispositivo TMS Magventure, modello MagPro 100. COIL COOL-B65.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva, 5 Hz, 5 sessioni a settimana per tre settimane: totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • Dispositivo TMS MagVenture modello MagPro 100
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, 5 Hz, 2 sessioni a settimana per 7 settimane e 1/2: totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • Dispositivo TMS Magventure, modello MagPro 100. COIL COOL-B65.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva, 5 Hz, 2 sessioni a settimana per 7 settimane e 1/2: totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • Dispositivo TMS MagVenture modello MagPro 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi totali sulla depressione della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow up
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni sull'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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