- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213016
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti depressi
8 agosto 2014 aggiornato da: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sui sintomi cognitivi, ansiosi e depressivi nei pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica (affettiva e cognitiva) in pazienti con depressione moderata tra TMS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) con TMS simulato, nonché la risposta clinica quando vengono applicate 5 sessioni / settimana rispetto a 2 sessioni / settimana.
Tutti i pazienti riceveranno 15 sessioni di TMS come trattamento iniziale (attivo o fittizio) e gli intervistati parteciperanno a un follow-up TMS sul DLPFC sinistro per tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di due protocolli di stimolazione magnetica transcranica (TMS) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Saranno inclusi 70 pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo depressivo maggiore della Clinica del Dipartimento di Psichiatria e Salute Mentale dell'Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
Tutti i pazienti completeranno un totale di 15 sessioni di trattamento in uno qualsiasi dei quattro gruppi: un gruppo di pazienti verrà assegnato in modo casuale a ricevere 5 sessioni TMS attive o 2 sessioni a settimana.
I controlli fittizi verranno inoltre assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni TMS o 2 sessioni a settimana.
Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno 2 sessioni al mese per un periodo di 3 mesi.
I sintomi depressivi e ansiosi saranno valutati al basale e ogni 5 sessioni di TMS durante la fase acuta del trattamento e una volta alla fine di un follow-up di 3 mesi.
Inoltre, le valutazioni neuropsicologiche saranno applicate al basale e alla fine del trattamento di 15 sessioni.
Le sessioni saranno applicate con uno stimolatore magnetico transcranico MAG pro x 100.
Verrà impostata la soglia del motore.
Le sessioni verranno applicate sul DLPFC sinistro a 5 Hz, 30 treni, 100%.
Le variabili categoriche saranno descritte da percentuali e frequenze.
Le variabili continue saranno descritte mediante medie e deviazioni standard.
I gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando il test T di Student.
I punteggi della scala dei sintomi cognitivi, ansiosi e depressivi tra i gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriela Armas-Castañeda, MD
- Numero di telefono: 43139 +525556228222
- Email: drgaba1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Messico, 04510
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
-
Contatto:
- Gabriela Armas, MD
- Numero di telefono: 43139 +5255 56228222
- Email: drgaba1@gmail.com
-
Contatto:
- Francisco Romo, MD
- Numero di telefono: 43137 +5255 56228222
- Email: franciscoromo@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Gabriela Armas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
- Avere un punteggio maggiore o uguale a 18 punti nella scala Ham-D al momento della valutazione iniziale
- Pazienti liberi dal trattamento
Criteri di esclusione:
- Registrazione del rischio di epilessia o convulsioni
- Trasportare oggetti metallici nella testa (come fermagli arteriosi, placche, viti), negli occhi o nel cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, 5 Hz, 5 sessioni a settimana per tre settimane: totale di 15 sessioni.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva, 5 Hz, 5 sessioni a settimana per tre settimane: totale di 15 sessioni.
|
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, 5 Hz, 2 sessioni a settimana per 7 settimane e 1/2: totale di 15 sessioni.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva, 5 Hz, 2 sessioni a settimana per 7 settimane e 1/2: totale di 15 sessioni.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi totali sulla depressione della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow up
|
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prestazioni nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
|
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prestazioni sull'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
|
Dopo 15 sedute di trattamento e a 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on May 29, 2014 at 3:25 PM EDT
- Armas-Castaneda G, Ricardo-Garcell J, Reyes JV, Heinze G, Salin RJ, Gonzalez JJ. Two rTMS sessions per week: a practical approach for treating major depressive disorder. Neuroreport. 2021 Dec 8;32(17):1364-1369. doi: 10.1097/WNR.0000000000001737. Epub 2021 Oct 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grave depressione
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Francisco SelvaCompletato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania