- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02213016
Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerade patienter
8 augusti 2014 uppdaterad av: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Utvärdering av effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kognitiva, ångest- och depressiva symtom hos patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk effekt (affektiv och kognitiv) hos patienter med måttlig depression mellan TMS över vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) med simulerad TMS, såväl som kliniskt svar när 5 sessioner/vecka appliceras vs. sessioner/vecka.
Alla patienter kommer att få 15 TMS-sessioner som initial behandling (aktiv eller sken) och respondenterna kommer att delta i en TMS-uppföljning på vänster DLPFC under tre månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av två transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll hos patienter med egentlig depression (MDD).
70 ambulerande patienter med MDD-diagnos från kliniken vid avdelningen för psykiatri och mental hälsa vid Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) kommer att inkluderas.
Alla patienter kommer att slutföra totalt 15 behandlingssessioner i någon av fyra grupper: En grupp patienter kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen 5 aktiva TMS-sessioner eller 2 sessioner per vecka.
Sham-kontroller kommer också att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen 5 TMS-sessioner eller 2 sessioner per vecka.
Efteråt kommer alla deltagare att få 2 sessioner per månad under en 3 månaders period.
Depressiva och ångestsymtom kommer att utvärderas vid baslinjen och var 5:e TMS-session under den akuta behandlingsfasen, och en gång i slutet av en 3-månaders uppföljning.
Dessutom kommer neuropsykologiska utvärderingar att tillämpas vid baslinjen och i slutet av den 15 sessionens behandling.
Sessioner kommer att tillämpas med en MAG pro x 100 transkraniell magnetisk stimulator.
Motortröskel kommer att ställas in.
Sessioner kommer att tillämpas över vänster DLPFC vid 5 Hz, 30 tåg, 100 %.
Kategoriska variabler kommer att beskrivas med procentsatser och frekvenser.
Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medel och standardavvikelser.
Behandlingsgrupper kommer att jämföras med Students T-test.
Kognitiv, ångest och depressiv symptomskala poäng mellan behandlingsgrupper kommer att jämföras med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gabriela Armas-Castañeda, MD
- Telefonnummer: 43139 +525556228222
- E-post: drgaba1@gmail.com
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexiko, 04510
- Rekrytering
- Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
-
Kontakt:
- Gabriela Armas, MD
- Telefonnummer: 43139 +5255 56228222
- E-post: drgaba1@gmail.com
-
Kontakt:
- Francisco Romo, MD
- Telefonnummer: 43137 +5255 56228222
- E-post: franciscoromo@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Gabriela Armas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av egentlig depression
- Att ha en poäng som är högre eller lika med 18 poäng i Ham-D-skalan vid tidpunkten för den första utvärderingen
- Behandlingsfria patienter
Exklusions kriterier:
- Epilepsi eller anfallsrisk
- Bär metallföremål i huvudet (som artärklämmor, plattor, skruvar), öga eller hjärna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Transkraniell magnetisk stimulering
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner per vecka i tre veckor: Totalt 15 sessioner.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Transkraneal magnetisk stimulering
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner per vecka i tre veckor: Totalt 15 sessioner.
|
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner per vecka i 7 1/2 vecka: Totalt 15 sessioner.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner per vecka i 7 1/2 vecka: Totalt 15 sessioner.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalpoäng på Hamiltons depressionsskala depression
Tidsram: Efter 15 behandlingssessioner och efter 3 månader uppföljning
|
Efter 15 behandlingssessioner och efter 3 månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prestanda på Wisconsin-kortsorteringstestet
Tidsram: Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
|
Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prestanda vid stoppsignaluppgift
Tidsram: Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
|
Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on May 29, 2014 at 3:25 PM EDT
- Armas-Castaneda G, Ricardo-Garcell J, Reyes JV, Heinze G, Salin RJ, Gonzalez JJ. Two rTMS sessions per week: a practical approach for treating major depressive disorder. Neuroreport. 2021 Dec 8;32(17):1364-1369. doi: 10.1097/WNR.0000000000001737. Epub 2021 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien