Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerade patienter

8 augusti 2014 uppdaterad av: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Utvärdering av effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kognitiva, ångest- och depressiva symtom hos patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk effekt (affektiv och kognitiv) hos patienter med måttlig depression mellan TMS över vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) med simulerad TMS, såväl som kliniskt svar när 5 sessioner/vecka appliceras vs. sessioner/vecka. Alla patienter kommer att få 15 TMS-sessioner som initial behandling (aktiv eller sken) och respondenterna kommer att delta i en TMS-uppföljning på vänster DLPFC under tre månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av två transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll hos patienter med egentlig depression (MDD). 70 ambulerande patienter med MDD-diagnos från kliniken vid avdelningen för psykiatri och mental hälsa vid Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att slutföra totalt 15 behandlingssessioner i någon av fyra grupper: En grupp patienter kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen 5 aktiva TMS-sessioner eller 2 sessioner per vecka. Sham-kontroller kommer också att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen 5 TMS-sessioner eller 2 sessioner per vecka. Efteråt kommer alla deltagare att få 2 sessioner per månad under en 3 månaders period. Depressiva och ångestsymtom kommer att utvärderas vid baslinjen och var 5:e TMS-session under den akuta behandlingsfasen, och en gång i slutet av en 3-månaders uppföljning. Dessutom kommer neuropsykologiska utvärderingar att tillämpas vid baslinjen och i slutet av den 15 sessionens behandling. Sessioner kommer att tillämpas med en MAG pro x 100 transkraniell magnetisk stimulator. Motortröskel kommer att ställas in. Sessioner kommer att tillämpas över vänster DLPFC vid 5 Hz, 30 tåg, 100 %. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med procentsatser och frekvenser. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medel och standardavvikelser. Behandlingsgrupper kommer att jämföras med Students T-test. Kognitiv, ångest och depressiv symptomskala poäng mellan behandlingsgrupper kommer att jämföras med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gabriela Armas-Castañeda, MD
  • Telefonnummer: 43139 +525556228222
  • E-post: drgaba1@gmail.com

Studieorter

    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 04510
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriela Armas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av egentlig depression
  • Att ha en poäng som är högre eller lika med 18 poäng i Ham-D-skalan vid tidpunkten för den första utvärderingen
  • Behandlingsfria patienter

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi eller anfallsrisk
  • Bär metallföremål i huvudet (som artärklämmor, plattor, skruvar), öga eller hjärna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Transkraniell magnetisk stimulering
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner per vecka i tre veckor: Totalt 15 sessioner.
Andra namn:
  • TMS-enhet Magventure, modell MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktiv komparator: Transkraneal magnetisk stimulering
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 5 sessioner per vecka i tre veckor: Totalt 15 sessioner.
Andra namn:
  • TMS-enhet MagVenture modell MagPro 100
Sham Comparator: Sham Comparator
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner per vecka i 7 1/2 vecka: Totalt 15 sessioner.
Andra namn:
  • TMS-enhet Magventure, modell MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, 5 Hz, 2 sessioner per vecka i 7 1/2 vecka: Totalt 15 sessioner.
Andra namn:
  • TMS-enhet MagVenture modell MagPro 100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng på Hamiltons depressionsskala depression
Tidsram: Efter 15 behandlingssessioner och efter 3 månader uppföljning
Efter 15 behandlingssessioner och efter 3 månader uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda på Wisconsin-kortsorteringstestet
Tidsram: Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda vid stoppsignaluppgift
Tidsram: Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning
Efter 15 behandlingstillfällen och efter 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera