Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z depresją

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ocena skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na objawy poznawcze, lękowe i depresyjne u pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej (afektywnej i poznawczej) u pacjentów z umiarkowaną depresją między TMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) z symulowanym TMS, a także odpowiedzi klinicznej, gdy stosuje się 5 sesji / tydzień vs. 2 sesje / tydzień. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 sesji TMS jako leczenie wstępne (aktywne lub pozorowane), a respondenci wezmą udział w obserwacji TMS na lewym DLPFC przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności dwóch protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Uwzględnionych zostanie 70 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD z Kliniki na Wydziale Psychiatrii i Zdrowia Psychicznego na Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). Wszyscy Pacjenci przejdą łącznie 15 sesji terapeutycznych w dowolnej z czterech grup: Grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do 5 aktywnych sesji TMS lub 2 sesji tygodniowo. Pozorowane kontrole będą również losowo przydzielane do otrzymywania 5 sesji TMS lub 2 sesji tygodniowo. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają 2 sesje miesięcznie przez okres 3 miesięcy. Objawy depresyjne i lękowe będą oceniane na początku badania i co 5 sesji TMS podczas ostrej fazy leczenia oraz raz pod koniec 3-miesięcznej obserwacji. Ponadto oceny neuropsychologiczne zostaną zastosowane na początku i na końcu 15 sesji leczenia. Sesje będą wykonywane przy użyciu przezczaszkowego stymulatora magnetycznego MAG pro x 100. Próg silnika zostanie ustawiony. Sesje będą stosowane na lewym DLPFC przy 5 Hz, 30 pociągów, 100%. Zmienne kategoryczne zostaną opisane procentami i częstościami. Zmienne ciągłe zostaną opisane średnimi i odchyleniami standardowymi. Grupy leczone zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Wyniki skali objawów poznawczych, lękowych i depresyjnych między grupami leczenia zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksyk, 04510
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Armas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Posiadanie w momencie oceny wstępnej wyniku większego lub równego 18 punktom w skali Ham-D
  • Pacjenci bez leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zapis padaczki lub ryzyka napadu padaczkowego
  • Noszenia metalowych przedmiotów w głowie (takich jak zaciski tętnicze, płytki, śruby), oku lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, 5 Hz, 5 sesji tygodniowo przez trzy tygodnie: Łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie TMS Magventure, model MagPro 100. CEWKA COOL-B65.
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, 5 Hz, 5 sesji tygodniowo przez trzy tygodnie: Łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie TMS MagVenture model MagPro 100
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pozorowana, powtarzalna Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, 5 Hz, 2 sesje tygodniowo przez 7,5 tygodnia: Łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie TMS Magventure, model MagPro 100. CEWKA COOL-B65.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, 5 Hz, 2 sesje tygodniowo przez 7 1/2 tygodnia: Łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie TMS MagVenture model MagPro 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma wyników w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność zadania sygnału stop
Ramy czasowe: Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
Po 15 sesjach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj