うつ病患者における反復経頭蓋磁気刺激の有効性
2014年8月8日 更新者:Gabriela Armas Castañeda、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
大うつ病性障害と診断された患者の認知、不安、抑うつ症状に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性の評価
この研究の目的は、中等度のうつ病患者における左背外側前頭前皮質(DLPFC)上のTMSと模擬TMSとの間の臨床効果(感情的および認知的)、および週5セッションと2セッションを適用した場合の臨床反応を評価することです。セッション/週。
すべての患者は初期治療(積極的または偽)として 15 回の TMS セッションを受け、回答者は左 DLPFC の TMS フォローアップに 3 か月間参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象とした 2 つの経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルの有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ臨床試験です。
メキシコ国立自治大学(UNAM)の精神科・精神保健科の診療所からMDDと診断された外来患者70人が含まれる。
すべての患者は、4 つのグループのいずれかで合計 15 セッションの治療を完了します。患者のグループは、アクティブな TMS セッションを 5 回、または週に 2 回受けるようにランダムに割り当てられます。
偽コントロールも、週に 5 回の TMS セッションまたは 2 回のセッションを受けるようにランダムに割り当てられます。
その後、すべての参加者は 3 か月間、月に 2 回のセッションを受けます。
うつ病および不安症状は、ベースライン時、急性治療段階では 5 回の TMS セッションごと、および 3 か月のフォローアップ終了時に 1 回評価されます。
さらに、神経心理学的評価がベースライン時と 15 セッションの治療終了時に適用されます。
セッションは、MAG pro x 100 経頭蓋磁気刺激装置を使用して適用されます。
モーターの閾値が設定されます。
セッションは、5 Hz、30 トレイン、100% で左側の DLPFC に適用されます。
カテゴリ変数は、パーセンテージと頻度によって説明されます。
連続変数は平均値と標準偏差によって説明されます。
治療群はスチューデントの T 検定を使用して比較されます。
治療群間の認知、不安および抑うつ症状のスケールスコアは、反復測定ANOVAを使用して比較される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gabriela Armas-Castañeda, MD
- 電話番号:43139 +525556228222
- メール:drgaba1@gmail.com
研究場所
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Mexico City
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Mexico、Mexico City、メキシコ、04510
- 募集
- Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
-
コンタクト:
- Gabriela Armas, MD
- 電話番号:43139 +5255 56228222
- メール:drgaba1@gmail.com
-
コンタクト:
- Francisco Romo, MD
- 電話番号:43137 +5255 56228222
- メール:franciscoromo@yahoo.com
-
主任研究者:
- Gabriela Armas, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の臨床診断
- 初期評価の時点で Ham-D スケールで 18 ポイント以上のスコアを持っていること
- 無治療の患者
除外基準:
- てんかんまたは発作のリスク記録
- 頭(動脈クリップ、プレート、ネジなど)、目、脳に金属製の物体を入れて運ぶ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:経頭蓋磁気刺激
偽反復経頭蓋磁気刺激、5 Hz、週 5 セッション、3 週間: 合計 15 セッション。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:経頭蓋磁気刺激
積極的反復経頭蓋磁気刺激、5 Hz、週 5 セッション、3 週間: 合計 15 セッション。
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他の名前:
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偽コンパレータ:偽のコンパレーター
偽反復経頭蓋磁気刺激、5 Hz、週 2 セッション、7 週間半: 合計 15 セッション。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
積極的反復経頭蓋磁気刺激、5 Hz、週 2 セッション、7 週間半: 合計 15 セッション。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケールの合計スコア
時間枠:15回の治療後と3か月後のフォローアップ
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15回の治療後と3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウィスコンシン州カードソーティングテストの成績
時間枠:15回の治療後と3か月のフォローアップ
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15回の治療後と3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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停止信号タスクのパフォーマンス
時間枠:15回の治療後と3か月のフォローアップ
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15回の治療後と3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on May 29, 2014 at 3:25 PM EDT
- Armas-Castaneda G, Ricardo-Garcell J, Reyes JV, Heinze G, Salin RJ, Gonzalez JJ. Two rTMS sessions per week: a practical approach for treating major depressive disorder. Neuroreport. 2021 Dec 8;32(17):1364-1369. doi: 10.1097/WNR.0000000000001737. Epub 2021 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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