Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s depresí

8. srpna 2014 aktualizováno: Gabriela Armas Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Hodnocení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace na kognitivní, úzkostné a depresivní symptomy u pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost (afektivní a kognitivní) u pacientů se středně těžkou depresí mezi TMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) se simulovaným TMS, stejně jako klinickou odpověď při aplikaci 5 sezení / týden vs. sezení / týden. Všichni pacienti dostanou 15 sezení TMS jako počáteční léčbu (aktivní nebo falešnou) a respondenti se zúčastní sledování TMS na levém DLPFC po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti dvou protokolů transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Zařazeno bude 70 ambulantních pacientů s diagnózou MDD z kliniky Kliniky psychiatrie a duševního zdraví na Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). Všichni pacienti absolvují celkem 15 léčebných sezení v kterékoli ze čtyř skupin: Skupina pacientů bude náhodně rozdělena tak, aby podstoupila buď 5 aktivních sezení TMS, nebo 2 sezení týdně. Falešné kontroly budou také náhodně přiděleny tak, aby obdržely buď 5 relací TMS nebo 2 sezení týdně. Poté všichni účastníci obdrží 2 sezení měsíčně po dobu 3 měsíců. Depresivní a úzkostné symptomy budou hodnoceny na začátku a každých 5 sezení TMS během akutní fáze léčby a jednou na konci 3měsíčního sledování. Kromě toho budou na začátku a na konci léčby 15 sezení aplikována neuropsychologická hodnocení. Sezení budou aplikována pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru MAG pro x 100. Bude nastaven práh motoru. Relace budou aplikovány přes levý DLPFC při 5 Hz, 30 vlaků, 100 %. Kategorické proměnné budou popsány procenty a četnostmi. Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek. Léčebné skupiny budou porovnány pomocí Studentova T testu. Skóre škály kognitivních, úzkostných a depresivních symptomů mezi léčebnými skupinami bude porovnáno pomocí opakovaného měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gabriela Armas-Castañeda, MD
  • Telefonní číslo: 43139 +525556228222
  • E-mail: drgaba1@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 04510
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Mental Health, Faculty of Medicine, UNAM
        • Kontakt:
          • Gabriela Armas, MD
          • Telefonní číslo: 43139 +5255 56228222
          • E-mail: drgaba1@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Armas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
  • Mít vyšší nebo rovné skóre 18 bodů na stupnici Ham-D v okamžiku počátečního hodnocení
  • Pacienti bez léčby

Kritéria vyloučení:

  • Záznam rizika epilepsie nebo záchvatu
  • Noste kovové předměty v hlavě (jako jsou arteriální svorky, destičky, šrouby), oku nebo mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Transkraniální magnetická stimulace
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace, 5 Hz, 5 sezení týdně po dobu tří týdnů: Celkem 15 sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
  • TMS zařízení Magventure, model MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktivní komparátor: Transkraneální magnetická stimulace
Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace, 5 Hz, 5 sezení týdně po dobu tří týdnů: Celkem 15 sezení.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
  • TMS zařízení MagVenture model MagPro 100
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace, 5 Hz, 2 sezení týdně po dobu 7 1/2 týdne: Celkem 15 sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
  • TMS zařízení Magventure, model MagPro 100. COIL COOL-B65.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace, 5 Hz, 2 sezení týdně po dobu 7 1/2 týdne: Celkem 15 sezení.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
  • TMS zařízení MagVenture model MagPro 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre na Hamiltonově stupnici deprese deprese
Časové okno: Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování
Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon v testu třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování
Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon při úloze signálu zastavení
Časové okno: Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování
Po 15 sezeních léčby a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit