Réduction des effets secondaires du prélèvement de tissus cutanés autologues
Un essai clinique pilote pour réduire les effets secondaires du prélèvement de tissus cutanés autologues
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour en savoir plus sur la façon dont la peau guérit après la collecte de nombreuses biopsies cutanées microscopiques.
La greffe de peau est une procédure qui sauve la vie des personnes souffrant de plaies cutanées de grande surface causées par des brûlures ou des traumatismes. Les techniques conventionnelles de greffe de peau autologue (auto) nécessitent la création de grandes plaies sur le site donneur, entraînant de nombreuses complications, notamment des douleurs, des infections, des cloques, une décoloration et des cicatrices. Sur la base de recherches antérieures, bon nombre de ces effets indésirables peuvent être améliorés, voire éliminés, en prélevant des tissus cutanés dans de très petites biopsies. Ces "micro-biopsies" sont inférieures à la taille d'une épingle à coudre. Ensuite, ils sont remontés dans une greffe de peau.
Ce concept est basé sur des observations cliniques de la thérapie laser à photothermolyse fractionnée, un laser approuvé par la FDA qui a été précédemment développé par le groupe de recherche des chercheurs pour le traitement des cicatrices et du vieillissement cutané. Avec cette technique au laser, des milliers à des millions de petites brûlures sont produites par le laser sur la peau d'un patient, et la peau réagit en cicatrisant les zones endommagées pour créer une nouvelle peau saine en quelques jours et sans cicatrice.
Bien que les résultats du traitement au laser soient bien connus, on ne sait pas ce qui se passe lorsque nous prélevons la peau à l'aide d'aiguilles au lieu d'utiliser le laser pour couper la peau. Les enquêteurs aimeraient également comprendre comment le corps guérit la peau. Comprendre comment cela fonctionne aide à comprendre la cicatrisation des plaies et peut conduire à de futurs traitements pour guérir les grandes plaies, défigurer les cicatrices de brûlures et prévenir la formation de cicatrices.
Une abdominoplastie (chirurgie de l'abdominoplastie) est effectuée pour enlever la peau excessive du ventre. Il s'agit d'une chirurgie élective, c'est-à-dire qu'elle est facultative et généralement pratiquée pour des raisons esthétiques (pour améliorer l'apparence).
La peau du ventre qui est retirée lors d'une chirurgie d'abdominoplastie (plastie abdominale) est jetée. La peau de la zone retirée est appelée "peau pré-abdominoplastie". Les chercheurs aimeraient étudier les effets des micro-biopsies sur la peau pré-abdominoplastie pour examiner comment la peau guérit au fil du temps et étudier la peau qui sera retirée lors de la chirurgie de l'abdominoplastie.
Il s'agit d'une étude pilote. Des études pilotes sont menées sur un petit groupe de sujets pour savoir si une étude plus large serait utile.
Les enquêteurs demandent à participer à cette étude des sujets en bonne santé avec une chirurgie d'abdominoplastie (abdominoplastie) prévue au Massachusetts General Hospital (MGH) par un chirurgien plasticien.
Les enquêteurs inscriront environ 28 sujets dans cette étude de recherche, tous au MGH.
Le ministère de la Défense paie pour que cette étude soit effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (>18 ans) devant subir une chirurgie d'abdominoplastie élective à l'HGM, homme ou femme.
- Volonté de participer à l'étude
- Volonté de subir des biopsies du tissu cutané de pleine épaisseur de la peau pré-abdominoplastie et de faire tatouer les sites de biopsie.
- Accord de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre les horaires de traitement et de suivi, et les exigences en matière de soins post-traitement
- Volonté de ne pas utiliser de médicaments anti-cicatrices ou anti-inflammatoires topiques ou systémiques (oraux) pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets immunodéprimés ou immunodéprimés*
- Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet a une infection ou une autre affection dermatologique dans la zone à traiter
- Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de formation de chéloïdes.
- Sujets présentant des cicatrices, des tatouages, des taches de naissance ou d'autres caractéristiques physiques préexistantes dans la zone à traiter, de sorte que le résultat expérimental peut être confondu.
- Sujets ayant des antécédents de coagulopathie ou prenant des anticoagulants
- Sujets prenant quotidiennement de l'aspirine par voie orale.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- - Sujets présentant des contre-indications à l'abdominoplastie élective, telles que déterminées par leur chirurgien plasticien traitant et/ou leur anesthésiste préopératoire.
- Sujets ayant une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool.
- Sujets enceintes et/ou allaitant
- Sujets allergiques aux rubans adhésifs
- Sujets ayant des allergies connues à la lidocaïne injectable ou à d'autres anesthésiques topiques
- Sujets atteints de maladies chroniques non contrôlées ou instables telles que diabète, hépatite, hypertension, etc.
- Sujets prenant des corticostéroïdes oraux ou des stéroïdes topiques sur la zone d'étude.
- Sujets utilisant des médicaments ou des cosmétiques sur ordonnance ou en vente libre contenant : des rétinoïdes, de l'acide glycolique, de l'acide salicylique ou tout autre remède susceptible d'affecter le processus de guérison. (Les hydratants non médicamenteux sont acceptables).
- Sujets inscrits à d'autres études cliniques prenant des médicaments inconnus ou non approuvés par la FDA.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Remarques:
* À propos des médicaments anti-inflammatoires et du statut immunitaire La réponse inflammatoire associée aux lésions tissulaires est connue pour avoir des effets substantiels sur le processus de cicatrisation. Par conséquent, tous les sujets immunodéprimés ou suivant des traitements anti-inflammatoires/immunosuppresseurs seront exclus de l'étude. Tous les nouveaux médicaments doivent être signalés au médecin de l'étude avant chaque visite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Micro biopsies 2mm x contrôle
Des microbiopsies de 2 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 1mm x contrôle
Des microbiopsies de 1 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 0,8 mm x contrôle
Des microbiopsies de 0,8 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 0,6 mm x contrôle
Des microbiopsies de 0,6 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 0,5 mm x contrôle
Des microbiopsies de 0,5 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 0,40 mm x contrôle
Des microbiopsies de 0,4 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro biopsies 0,20 mm x contrôle
Des microbiopsies de 0,2 mm de diamètre seront réalisées sur tous les sujets.
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Il s'agit d'une étude prospective auto-contrôlée de la réponse de cicatrisation après la collecte de micro-biopsies cutanées de différentes tailles (de 200 µm à 2 mm de diamètre) sur sept sites de biopsie de 1,5 x 1,5 cm au maximum dans des zones cutanées pré-abdominoplastie programmées pour l'ablation chirurgicale.
La procédure de collecte sera effectuée en utilisant des techniques similaires à celles des biopsies cutanées standard : la zone cutanée concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool, et de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec une anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, puis des micro-biopsies de peau seront retirées à l'aide d'un poinçon à biopsie/ aiguille de récolte.
Pas plus de 10 % de la surface cutanée de chaque site de biopsie seront prélevés.
L'encre de tatouage telle que décrite sera appliquée sur 4 micro-biopsies aux coins de chaque site de test de biopsie
La zone de peau concernée sera nettoyée avec des tampons d'alcool et une solution tamponnée de lidocaïne à 1 % avec anesthésie à l'épinéphrine sera administrée localement, avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité - Changement par rapport à la cicatrisation initiale à 8 semaines
Délai: 24 h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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L'étendue des cicatrices causées par la récolte des colonnes de micro-peau sera évaluée par les enquêteurs et les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) à tous les points de suivi. Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) |
24 h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des effets secondaires du sujet - Changement par rapport aux effets secondaires de base à 8 semaines
Délai: jour 0, 24 h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la procédure
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Un effet secondaire majeur est défini comme un effet secondaire intolérable qui justifierait l'arrêt du traitement en raison d'un risque pour la santé du sujet ou parce que le sujet ne pourrait pas tolérer le traitement en raison d'une mesure personnelle subjective (par ex. douleur sévère). Un effet secondaire mineur est un effet secondaire qui, bien qu'inconfortable, ne menacerait pas la santé du sujet ou n'entraînerait pas l'arrêt du traitement en raison d'un manque de confort. Les principaux effets secondaires comprennent : une douleur intense (douleur ≥ 8/10 sur l'échelle EVA), des cloques graves (avec un potentiel d'infection secondaire) et une ulcération avec des cicatrices. Les sujets seront invités pour chaque site à remplir la phrase suivante : "Les effets secondaires que j'ai ressentis avec les micro-biopsies étaient : "0 : n'a pas eu cet effet secondaire/1 : léger/2 : modéré/3 : gonflement sévère, rougeur, Croûtes, pus ou cloques de pus, desquamation, démangeaisons cutanées, érosion, bronzage, éclaircissement de la peau, cloques mineures, papules, saignement, folliculite, suintement, engourdissement |
jour 0, 24 h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la procédure
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Évaluation de la douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) - Changement par rapport à la douleur initiale à 8 semaines
Délai: JOUR 0, 24h, 1, 2, 4 & 8 semaines
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L'EVA sera complétée par sujet d'étude au départ et à chaque visite de suivi pour chaque site de test. La douleur est l'une des suivantes : sensation de picotement, de picotement, de picotement ou de brûlure, chaleur sous la peau, sensibilité, douleur légère, modérée ou intense). Le formulaire SAV spécifique est joint Les sujets seront invités à encercler le chiffre ci-dessous qui correspond le mieux à la douleur associée à chaque site de traitement. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 (PAS DE DOULEUR PIRE DOULEUR) |
JOUR 0, 24h, 1, 2, 4 & 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen d'histopathologie
Délai: 8 semaines
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Après la procédure d'abdominoplastie élective du sujet, la peau excisée sera collectée.
Des échantillons seront prélevés sur la peau excisée dans les zones où des microbiopsies cutanées ont été récoltées au temps 0 (visite 2).
Étant donné que tous les échantillons de tissus sont prélevés sur la peau qui a déjà été excisée lors de la chirurgie d'abdominoplastie, la collecte d'échantillons pour l'histopathologie ne présente aucun risque supplémentaire pour les sujets.
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8 semaines
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Enquête de satisfaction des sujets - Changement par rapport aux effets secondaires de base à 8 semaines
Délai: Jour 0, 24h, 1, 2, 4 & 8 Semaines
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Dans cette enquête, les sujets reçoivent une liste des effets secondaires des micro-biopsies avant le traitement (Visites 1-7) et sont invités à évaluer chaque question sur une échelle de 1 à 5. Après traitement, cette enquête spécifique (mais spécifique à chaque site de traitement) leur est remise après chaque mois de traitement comme mesure répétée des effets secondaires, avant et après chaque intervention. On leur posera la question basée sur le nom du site de traitement, s'ils considèrent le traitement cosmétiquement acceptable. Par exemple: Répondez aux questions ci-dessous avec un chiffre : 5 Tout à fait d'accord 4 D'accord 3 Neutre 2 Pas d'accord 1 Pas du tout d'accord Le traitement effectué sur le SITE 1 (idem pour les autres SITES) Le traitement du SITE 1 est sûr Le traitement du SITE 1 est cosmétiquement correct (Pensez-vous qu'il a l'air correct ?). Les effets secondaires du traitement SITE 1 sont tolérables. |
Jour 0, 24h, 1, 2, 4 & 8 Semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rasmussen CA, Tam J, Steiglitz BM, Bauer RL, Peters NR, Wang Y, Anderson RR, Allen-Hoffmann BL. Chimeric autologous/allogeneic constructs for skin regeneration. Mil Med. 2014 Aug;179(8 Suppl):71-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00480.
- Champlain AH, DiGiorgio CM, Zurakowski D, Sakamoto FH, Anderson RR. Wound Healing After Fractional Skin Harvesting. Dermatol Surg. 2022 Oct 1;48(10):1083-1088. doi: 10.1097/DSS.0000000000003552. Epub 2022 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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